Tenofovir 경구제 (품명: 비리어드정) 개최일/시행일 ; 2013-01-01   

아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

1. HIV-1 감염

허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여 시 요양 급여함을 원칙으로 하며 동 약제를 ‘칵테일 요법’으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거하여 인정함.

2. 만성 B형간염

가. 대상환자

1) 초치료시

○ HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105(10의5승)copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104(10의4승)copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자

○ 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104(10의4승)copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우

2) 내성 발생시: Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

- 다 음 -

○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우

① 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우

② B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)

※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우

나. 투여방법

1) 단독요법

2) 병용요법

○ Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성으로 해당약제에 Tenofovir를 병용투여시 요양급여를 인정함

○ Adefovir 내성으로 Tenofovir와 Lamivudine 또는 Tenofovir와 Entecavir 1mg를 병용투여시 요양급여를 인정함

○ Adefovir, Interferon제제와의 병용은 인정하지 아니함.

3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,

○ Tenofovir 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,

○ Tenofovir 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

* 시행일 : 2013.1.1

* 변경사유 : 요양급여 결정신청 약제로 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir 내성으로 병용요법을 시행하는 경우 기존 1종의 약값전액을 환자가 부담토록 하였던 것을 보장성 확대차원에서 병용약제 모두 인정함.

Adefovir 경구제 (품명: 헵세라정 등) 개최일/시행일; 2013-01-01     

1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 대상환자

1) 초치료시

○ HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105(10의5승)copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104(10의4승)copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자

○ 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104(10의4승)copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우

2) 내성 발생시: Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

- 다 음 -

○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우

① 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우

② B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)

※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우

나. 투여방법

1) 단독요법

2) 병용요법

- Lamivudine, Entecavir, Clevudine, Telbivudine 내성으로 해당약제와 Adefovir를 병용투여시 요양급여를 인정함.

- Tenofovir, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.

3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,

- Adefovir 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,

- Adefovir 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 간이식 환자

1) B형 간질환으로 간이식을 받은 환자

2) 간이식 전에 Tenofovir, Adefovir 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자

3) 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine을 투여 받고 있는 환자 중 내성변이종이 출현한 환자(해당약제와 Adefovir 병용투여시 요양급여를 인정함)

나. 소아 환자

Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자(해당약제와 Adefovir 병용투여 시 요양급여를 인정함)

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

* 시행일 : 2013.1.1

* 변경사유 : 타약제 내성으로 Adefovir 병용투여시 기존 1종의 약값전액을 환자가 부담토록 하였던 것을 보장성 확대차원에서 병용약제 모두 인정함.

Entecavir 경구제 (품명: 바라크루드정1mg, 시럽) 개최일/시행일 ; 2013-01-01   

1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아 래 -

가. 대상환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir 고시 기준에 적합한 만 16세 이상 성인 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

- 다 음 -

○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검