보건복지부 공고 제2023 – 481호관련 내용입니다.

 고시 내용을 해석해보면 

1. ‘가. 나601주 호흡기능검사-간이 호흡기능검사에도 불구하고 최고호기유량을 단독으로 측정한 경우, 나601카 호흡기능검사-최고호기유량측정(휴대용)의 소정점수를 산정함’

--> 나 601주 호흡기능검사-간이 검사를 시행하였더라도 최고호기유량만 단독 측정 시 나601카 호흡기능검사-최고 호기유량측정(휴대용, 소위 peak flow meter, FX661)의 소정점수(28.99점)를 산정함

2. ‘나. 식품의약품안전처 허가 등에 정도관리(Calibration)에 대한 설명 및 지침이 있고 그 시행 여부를 확인할 수 있는 장비 이외의 호흡기능검사기를 이용하여 실시하는 경우 산정함.’

-->이 규정이 문제입니다.

여태 정도관리를 하던 안하던 기류용적곡선이 있고(F6002, 183.67점), 없고(F6001, 111.44점)에 따라 청구를 하였지만 앞으로는

1)식약처 허가 등에 정도관리(Calibration)에 대한 설명 및 지침이 있는 제품이고

2)그 지침대로 정도관리를 하고 그 실시여부를 확인할 수 있는 경우에만 F6002 또는 F6001을 청구하고 그 외에는 신설하는 나 601주 호흡기능검사-간이(F6013, 43.7점)로 산정하라는 뜻입니다.

 결론적으로 ’정도관리’를 하지 않으면 신설되는 F6013으로 청구해야 하며, 사용하는 폐활량계가 식약처 허가사항 등에 ’정도관리’에 대한 설명 및 지침이 있고 ’정도관리’를 실시하면 현재대로 폐기능검사(F6001, F6002)청구를 할 수 있습니다.

1. 현재 많이 사용되고 있는 COPD-6는 이 규정에 따라서 F6013으로 청구해야 합니다.

2. 식약처에서 사용하는 폐활량계의 허가사항 중 ’정도관리’ 언급이 있는지 여부는 첨부 파일을 참고해서 조회해보시기 바랍니다.

3. 구체적인 정도관리 방법은 사용하고 계신 폐활량계의 식약처 허가 사항 중 ‘정도관리’ 의 기술내용이나 제조사의 권장방법을 따르시면 되겠습니다.

4. 이번 고시는 2023년 7월 1일부터 적용됩니다.