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PFT 정도관리에 대해 문의 드립니다.
이은경(121.129.203.23) 2023-10-27 475
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SCHILLER  제품  PFT사용하고있습니다. (정도관리회사말로는  callibration 가능한 장비라고하는데 수입사가 정도관리 허가를 받지 않았다합니다.)

 

이경우 정도관리를 받으면 급여인정 가능할지식약처에 문의 부탁드립니다.
최윤종 의료기기 전자민원 사이트 내 의료기기 통합정보시스템상에서 Schiller사의 SP-1 모델은 조회가 되지만 정도관리 규정여부를 확인할 수 있는 ‘사용방법’의 추가 정보내용이 없어서 본 의료장비가 금번 고시대로 정도관리를 하면 간이 호흡기능검사(F6013)이 아닌 기존 방법대로 청구가 가능할지에 대한 판단을 할 수가 없습니다. 요청하신대로 심평원에 질의를 넣어보겠습니다. 질문하신 내용은 식약처 소관이 아니고 심평원 에서 확인을 해줘야할 문제인 것으로 판단됩니다. 최장 2주가 소요될 수 있습니다. 답변을 받는 대로 전달해드리겠습니다. 2023-10-30 19:53:39
최윤종 질의하신 내용에 대하여 다음과 같이 심평원으로 질의를 하였습니다.
귀원의 무궁한 발전을 기원합니다.
대한내과의사회 보험이사 최윤종입니다.

본회 회원이 본회를 통해 질의한 내용을 심사평가원에 질의드립니다.
23년 7월 1일부터 적용되는 보건복지부 공고 제2023 ? 481호 관련 일입니다.

회원이 Schiller사의 모델명 SP-1 의 폐활량계를 사용하고 있다고 합니다.
회원이 알아본 바로는 정도관리회사업체의 검토 결과 정도관리(callibration)가 가능한데 수입사에서 정도관리 허가를 받지 않았다고 합니다.

의료기기 전자민원 사이트 내 의료기기 통합정보시스템상에서 Schiller사의 SP-1 모델은 조회가 되지만 정도관리 규정여부를 확인할 수 있는 ‘사용방법’의 추가 정보내용이 없습니다.

회원의 질문의 요지는 고시 내용 중
‘나. 식품의약품안전처 허가 등에 정도관리(Calibration)에 대한 설명 및 지침이 있고 그 시행 여부를 확인할 수 있는 장비 이외의 호흡기능검사기를 이용하여 실시하는 경우 산정함.’
의 문구를 볼 때 본 폐활량계는 실제로 정도관리가 가능하지만 식약처 허가 등에 정도관리에 대한 설명 및 지침이 없으니 실제로 정도관리를 하여 기존의 F6001 또는 F6002를 산정가능한 지 여부입니다.

질문을 다시 요약합니다.

“식약처 허가사항에 정도관리에 대한 설명 및 지침이 없어도 실제 정도관리를 하면 F6001 또는 F6002를 청구할 수 있습니까?”

이에 대한 심평원의 답변을 다음과 같이 받았습니다.

1. 안녕하십니까? 귀하께서 국민신문고를 통해 신청하신 민원(1AA-2310-1233135)에 대한 검토결과를 알려드립니다.

2. 귀하의 질의사항은 ‘간이 호흡기능검사(나601주)의 급여기준’에 관한 것으로 이해됩니다.

3. 질의관련, 식품의약품안전처 허가 등에 정도관리(Calibration)에 대한 설명 및 지침이 있고, 그 시행 여부를 확인할 수 있는 장비 이외의 호흡기능검사기를 이용하여 실시하는 경우에는 「간이 호흡기능검사(나601주)의 급여기준(고시 제2023-121호, 2023.7.1.)」나.항에 따라 산정 가능함을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

4. 답변 내용에 추가 설명이 필요한 경우 우리원 고객센터(1644-2000) 또는 심사기준1부(033-739-4731)로 연락주시면 친절히 안내해 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.

 2023-11-09 19:15:59
최윤종 심사평가원에서 고시규정에서 조금이라도 벗어나면 명확하게 답변을 해주는 일이 거의 없습니다. 이 건도 특정 폐활량계의 금번 고시 적용이 가능한 지를 묻는 질의였으나 ... 질문내용을 다 알고도 고시문구만 그대로 열거해서 답변을 주고 있습니다. 한 마디로 고시에서 조금이라도 벗어나는 부분에 대한 행정해석을 쉽게 하지 못하고 있는 행태입니다. 제 개인적인 의견으로는 고시 그대로 적용할 수 없으면( Schiller사의 SP-1모델은 정도관리에 대한 설명 및 지침이 식약처 허가사항에 없음) 고시규정을 만족하지 못하는 것으로 해석해야 할 듯 합니다. 도움이 되었기를 바랍니다. 2023-11-09 19:21:28