내시경기구 등 소독제·소독방법 의무규정 마련 복지부, 9일 고시안 입법예고…위반시 최고 영업정지 내시경기구 등 의료기관에서 사용 중인 처치기구의 소독방법이 법으로 규정돼 의료기관의 주의가 요망된다. 보건복지부는 9일 ‘의료기관 사용기구 및 물품소독 지침’ 고시제정안 입법예고했다. 이번 고시는 1월 31일 개정된 의료법 시행규칙(제33조 제10호)에 따라 ‘의료기관에서 환자 처지에 사용되는 기구 및 물품(1회용품 제외)은 복지부장관이 정한 고시 방법에 따라 소독해야 한다’는 조항의 6개월 유예기간에 따른 후속조치이다. 고시안의 주요 내용을 살펴보면, 처치기구를 고위험기구와 준위험기구, 비위험기구 등으로 나눠 소독방법을 분류했다.  ▲ 내시경 소독에 사용할 수 있는 높은 수준 소독제 현황. 고위험기구는 수술기구와 혈관, 요로카테더, 이식물, 초음파 튜브 등이며 2.4% 글루탈알데하이드와 0.55% 옵소프탈알데아히드 등 8개의 사용 소독제를 사용해야 한다. 이들 기구는 멸균된 채로 구매하거나 적절한 방법으로 멸균해 사용해야 하며 유기물의 양과 접촉시간, 온도 및 산도 등을 고려해 적절한 사용지침이 마련돼야 한다. 준위험기구의 경우, 호흡치료기구와 마취기구, 일부 내시경, 방광경 등으로 규정하고 글루탈알데하이드와 안정화된 과산화수소, 염소화합물, 옵소프탈알데하이드, 과초산 등의 소독제를 사용해야 한다. 특히 내시경기구는 과산화수소와 과초산 등 5개 소독제에 따른 사용방법을 세밀하게 규정해 살모넬라와 결핵, B형 간염 등의 교차감염 위험성을 차단하도록 규정됐다.<표 참조> 복지부의 고시안이 확정 공포되면 이를 위반한 의료기관 및 의료인은 의료법에 의거 1차 시정명령, 2차 15일 영업정지 등의 처분이 내려진다. 복지부 관계자는 “이번 고시는 2005년 병원감염관리지침의 소독멸균내용을 차용한 것으로 의료기관 적용에 큰 어려움은 없을 것”이라면서 “27일까지 의견수렴을 거쳐 시행규칙 시행일에 맞춰 31일 고시를 공포할 예정”이라고 말했다. 관련기사 31일부터 의-한방 협진 허용·비급여 고지 의무 이창진 기자 (jina@medigatenews.com)

기사입력 2010-07-09 12:46

◎ 보건복지부 공고 제2010-185호

의료기관 사용 기구 및 물품 소독지침 고시를 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.

2010년 7월 9일

보 건 복 지 부 장 관

의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 고시 제정안 입법예고

1. 제정이유

2010.1.31.일자 개정 의료법시행규칙 제33조제10호 규정에 따라 의료기관에서 환자 처치에 사용되는 기구 및 물품(1회용품은 제외한다)은 보건복지부장관이 정하여 고시하는 방법에 따라 소독하여 사용해야 함. 이에 환자 접촉 방법이나 상황에 따라 소독 대상 물품 및 소독 방법 등을 고시로 제정함으로써 국민의 안전한 진료 환경을 도모하고 의료기관의 감염관리 업무에 적정을 기하도록 함.

2. 주요내용

가. 세척, 소독, 멸균, 살균제, 화학제 등 이 고시에서 사용하는 용어를 정의함(안 제2조)

나. 의료기관에서 사용하는 기구 및 물품을 환자 접촉 방법이나 상황에 따라 고위험기구, 준위험기구 및 비위험기구로 분류하고 각각에 대한 적절할 소독방법을 정함 (안 제3조, 제4조, 제5조 별표 1, 별표 2)

다. 소독 방법 중 멸균방법에 대한 내용을 구체적으로 기술하고 멸균이 제대로 되었는지 확인하는 방법을 정함 (안 제6조, 안 제7조, 별표 3)

3. 의견제출

이 의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 고시 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 7월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소 : 서울시 종로구 율곡로 75 현대빌딩, 참조 : 보건의료정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬반여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항 등

4. 기 타

자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보마당 → 법령자료 → 입법예고를 참조하거나 보건복지부 보건의료정책과(전화 02-2023-7309, 팩스 02-2023-7303)로 문의하여 주시기 바랍니다.

의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침

[보건복지부고시 제    호, 2010.   .   . 제정]

제1조(목적) 이 규칙은 「의료법」제36조 및 「의료법시행규칙」제33조제10호에 따라 의료기관에서 환자의 처치에 사용되는 기구 및 물품(1회용품은 제외한다. 이하 ‘기구’라 한다)에 대한 소독 방법에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

  1. “세척(Cleaning)”은 대상물로부터 모든 이물질(토양, 유기물 등)을 제거하는 과정을 말하며, 소독과 멸균의 가장 기초단계로서 일반적으로 물과 기계적인 마찰, 세제를 같이 사용한다.

  2. “소독(Disinfection)”은 생물체가 아닌 환경으로부터 세균의 아포를 제외한 미생물을 제거하는 과정을 말하며, 일반적으로 액체 화학제나 습식 저온 살균제의 의해 이루어진다.

  3. “멸균(Sterilization)”은 물리적, 화학적 과정을 통하여 모든 미생물을 완전하게 제거하고 파괴시키는 것을 말하며, 고압증기멸균법, 가스멸균법, 건열멸균법, H₂O₂ Plasma 멸균법과 액체 화학제 등을 이용한다.

  4. “살균제(Germicide)”는 미생물 중 병원성 미생물을 사멸시키기 위한 물질을 말하며, 이 중 피부나 조직에 사용하는 살균제를 피부소독제(Antiseptics)라 한다.

  5. “화학제(Chemicals)”는 진균과 박테리아의 아포를 포함한 모든 형태의 미생물을 파괴하는 것으로 화학멸균제(Chemical sterilant)라고도 하며, 단기간 접촉되는 경우 높은 수준의 소독제로 작용할 수 있다.  

제3조(소독 방법 등) 의료기관에서 환자의 처치에 사용되는 기구는 환자와 접촉의 방법이나 상황에 따라 고위험기구, 준위험기구 및 비위험기구로 분류될 수 있으며, 필요한 개념에 따라 적절한 소독방법에 의해 관리되어야 한다.

  1. 고위험기구(Critical instrument)

    가. 대상

      미생물이 오염된 경우 감염의 위험이 매우 높은 기구로 멸균 조직이나 혈관계의 미생물 오염은 바로 감염을 일으키게 되므로 이러한 곳으로 들어가는 기구는 반드시 멸균 상태이어야 함. (예; 수술기구, 혈관, 요로카테터, 이식물, 무균조직에 사용되는 초음파 루브 등)

    나. 소독제

      2.4% 글루탈알데하이드, 0.55% 옵소프탈알데하이드, 7.5% 안정화된 과산화수소(stabilized hydrogen peroxide), 유리 이산화염소(Demand‐release chlorine dioxide),  7.35% 과산화수소(Hydrogen peroxide) +0.23% 과초산(peracetic acid),  0.2% 과초산,  0.08% 과초산 +1.0% 과산화수소

    다. 주의사항

      1) 멸균된 채로 구매하거나 의료기관내에서 적절한 방법으로 멸균하여 사용하도록 하며, 다른 환자 사용 전에 멸균상태가 완전한지 확인하여야 한다.

      2) 멸균 전 적절한 세척과정이 선행되어야 한다. 유기물의 양, 접촉시간, 온도 및 산도를 고려한 적절한 사용지침이 마련되어야만 한다.

  2. 준위험기구(Semicritical instrument)

    가. 대상

      점막이나 손상이 있는 피부에 접촉하는 기구로 미생물은 없어야 하고, 약간의 아포는 허용되며 높은 수준의 소독이 요구됨.

     (예; 호흡치료기구, 마취기구, 일부 내시경, 방광경 등)

    나. 소독제

      글루탈알데하이드, 옵소프탈알데하이드, 안정화된 과산화수소, 과초산, 염소화합물

    다. 주의사항

      1) 소독제를 사용할 때에는 기구와의 화학적 적합성이 고려되어야 하므로 소독제는 높은 수준의 소독능을 갖지만 기구를 부식시키기 때문에 일반적으로 사용하지 않는다.

      2) 고온멸균이 가장 광범위하고 안전하기 때문에 열에 안전한 의료기구인 경우에는 고온 멸균을 하도록 한다.

      3) 화학소독제를 사용한 경우 소독 후 멸균증류수로 깨끗하게 헹군다.

      4) 수돗물은 레지오넬라나 비정형성 마이코박테리아, 녹농균과 같은 미생물에 오염될 수 있어 사용하지 않는다. 수돗물을 사용해야만 하는 경우라면 사용 후 알코올로 헹구고 압력이 있는 공기로 건조시킨다. 공기를 이용한 건조는 박테리아의 성장에 좋은 습기를 제거할 수 있다.

      5) 손상된 피부와 일시적으로 접촉하는 수치료 탱크 등은 일반적으로  비위험표면으로 간주되어 중간수준의 소독제(페놀, 아이오도퍼, 알코올)로 소독한다. 수치료 탱크는 교차감염의 위험 때문에 일부 병원은 높은 수준의 소독제(1,000ppm의  염소계 소독제)를 사용하기도 한다.

  3. 비위험기구(Noncritical instrument)

    가. 대상

      손상이 없는 피부와 접촉하지만 점막에는 사용하지 않는 기구로 지질바이러스와 세균, 곰팡이를 제거할 수 있는 저수준 소독을 적용함. (예; 혈압측정기, 청진기, 변기, 목발, 침대 난간, 물잔, 린넨, 음식 쟁반, 심전도 도구, 침상 테이블, 방사선 촬영용 가운, 병실 기구 등)

    나. 소독제

      2% 석탄산용액이나 3% 크레졸, 4급 암모늄염, 양성계면활성 수용액(500배 희석), 차아염소산나트륨 수용액

    다. 주의사항

      1) 손상이 없는 피부 자체는 대부분의 미생물에 대하여 효과적인 방어벽으로 작용하므로 멸균이 필요하지 않다.

      2) 일반적으로 비위험기구에 의해 환자에게 감염이 전파될 위험은 거의 없지만 의료진의 손을 오염시키거나 의료기구와의 접촉을 통해 2차감염을 전파시킬 수 있다.

      3) 대부분의 비위험기구는 소독을 위해 중앙공급실로 보낼 필요 없이 사용한 장소에서 소독하여 재사용할 수 있다.

      4) 환자의 혈액이나 미생물 검체를 취급하는 검사실과 같이 미생물에 의한 오염이 우려되는 곳은 환경소독제를 이용한 지침에 따르도록 하며, 일반 사무실이나 창고와 같이 환자의 치료에 관여하지 않는 곳은 일반적인 방법의 청소를 제공한다.

제4조(소독 수준) 물체의 표면에 있는 미생물 및 세균의 아포를 사멸하는데 있어 그 능력별로 수준을 다음과 같이 나눌 수 있다. 의료환경에서 사용하는 기구의 종류와 요구되는 소독수준에 따라 필요로 되는 소독 방법을 요약하면 [별표1]과 같다. 다만, 제품의 설명서를 잘 참조하여 효과적이고 적절한 소독을 하도록 한다.

  1. 높은 수준의 소독(High level disinfection) : 노출시간이 충분하면 세균아포까지 죽일 수 있는 모든 미생물을 파괴할 수 있는 소독능이 있음.

  2. 중간 수준의 소독(Intermediate level disinfection) : 결핵균, 진균을 불활성화 시키지만, 세균 아포를 죽일 수 있는 능력은 없음.

  3. 낮은 수준의 소독(Low level disinfection) : 세균, 바이러스, 일부 진균을 죽이지만 결핵균이나 세균 아포 등과 같이 내성이 있는 미생물은 죽이지 못함.

제5조(내시경기구의 소독) 내시경기구들은 살모넬라, 결핵, B형간염 등의 교차 감염을 일으키기 쉽고, 폐렴구균 등의 환경균에 오염되기 쉬우므로 아포를 제외한 모든 균이 사멸하는 높은 소독이상의 상태를 유지하여야 한다. 그러나 대부분의 내시경은 60℃이상의 온도에서 내구성이 약해서 고압증기멸균방법을 사용할 수 없으므로 저온에서 사용할 수 있는 화학멸균제(Glutaraldehyde나 peracetic acid 등)를 사용하도록 한다. 내시경 소독에 사용할 수 있는 높은 수준의 소독제의 특성은 [별표2]와 같다.

제6조(멸균방법) ①제3조 규정에 따른 멸균방법은 [별표3]와 같이 고온을 이용한 방법과 화학적 제제를 이용한 방법으로 분류할 수 있으며, 멸균 여부를 확인할 수 있는지, 내부까지 멸균 될 수 있는지, 물품의 화학적, 물리적 변화가 있을지, 멸균 후 인체나 환경에 유해한 독성이 있는지, 경제성 등을 고려하여 선택하도록 한다.

 ②제1항에 따른 멸균시 주의사항은 다음 각 호와 같다.

  1. 멸균 전에 반드시 모든 재사용 물품을 철저히 세척해야 한다. 만약 유기물이 잔존할 경우에는 미생물이 사멸될 수 없다.

  2. 멸균할 물품은 완전히 건조 시켜야 한다.

  3. 물품 포장지는 멸균제가 침투 및 제거가 용이해야 하며, 저장 시 미생물이나 먼지, 습기에 저항력이 있고, 유독성이 없어야 한다.

  4. 멸균물품은 탱크 내 용적의 60〜70%만 채우도록 하며, 가능한 같은 재료들을 함께 멸균한다.

제7조(멸균확인 등) 제3조 규정에 따른 멸균이 되었는 지를 확인할 수 있는 방법은 다음 각호와 같다.

  1. 기계적/물리적 확인(Mechanical/Physical) : 멸균과정 동안의 진공, 압력, 시간, 온도를 측정하는 멸균기 소독 챠트(chart)를 확인하는 방법으로 멸균기 취급자는 멸균 과정 동안 멸균 사이클을 표시하고 기록계를 확인해야 한다. 이 방법은 멸균기 내부의 모든 부분에 대한 자료가 아니라 멸균기 내부의 한 시점에서의 상태를 나타내는 것이다.

 2. 화학적 확인(chemical indicator) : 멸균 과정과 관련된 하나 혹은 두 가지 이상의 변수의 변화에 의해 시각적으로 반응하는 민감한 화학제를 이용하는 방법이다. 이 방법은 멸균 과정의 오류 발견이 비교적 쉽고 가격이 저렴하지만 멸균상태를 확인하는 것 보다는 포장 물품이 멸균 과정을 거쳤는지를 확인하는 수준이다.

 3. 생물학적 확인(biological indicator)

    1) 멸균과정 동안 멸균이 잘 안되는 곳에 Bacillus subtilis 혹은 Bacillus stearothermophilus spore를 포함한 생물학적 지시기를 멸균기에 넣고 멸균을 한다.

    2)멸균 후 biological indicator 내의 세균을 배양하여 멸균 여부를 확인한다. 이 방법은 매일 하는 것이 이상적이나 적어도 주1회 이상 실시하는 것이 바람직하다. 

    3)멸균기를 처음 설치하였을 때나 멸균기의 주요한 수리 후, 멸균기의 위치변경 및 환경적인 변화가 있을 때, 설명할 수 없는 멸균실패가 발생했을 때, 스팀 공급 및 공급라인의 변화, 물품의 적재방법 등의 변화가 있을 때에는 멸균기가 비어있는 상태에서 생물학적 지시기를 사용하여 연속 2회 검사를 시행한다. 2회 모두 멸균판정이 이루어졌을 때 멸균기를 가동시키도록 한다.

        부 칙

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

[별표 1] 기구별 멸균과 소독법 (제4조 관련)

	멸  균	소  독
	고위험기구	높은 수준 (준위험기구)	중간 수준 (준위험기구의 일부, 비위험기구)	낮은 수준 (비위험기구)
대상	과정 (적용시간)	12분-30분(20℃2,3)	<10분	<10분
표면이 견고하고 매끄러운 제품11,4	가 (제품설명서대로) 나 (제품설명서대로) 다 (제품설명서대로) 라 (10시간) 마 (언급 없음) 바 (6시간) 사 (12분, 55℃) 아 (3-8시간)	라 마 바 아 자6 차