의약품 재분류 결과 발표 관련 학회, 개원의협의회 긴급 연석회의(2012. 6. 12.) 관련 보고

개최 배경

O 식약청은 국내 허가된 모든 완제의약품 39,254 품목 중 재평가가 필요한 6,879 품목 의약품에 대한 재분류 결과(안)을 2012. 6.7일 발표함

O 금번 의약품 전면 재분류는 2000년 의약분업 이후 12만에 이루어지는 중대사안인 바 국민건강을 보호하고 의권을 수호하기 위해 의료계가 총력을 기울여 올바른 방향으로 정립될 수 있도록 적극적으로 대응해야 함

O 이에, 식약청의 재분류 결과 발표 관련 학회, 개원의협의회 긴급 연석회의를 개최하여 의견을 수렴하고 향후 대응방안을 강구하고자 함

식약청 의약품 재분류 결과 발표(안)

식약청 의약품 재분류 결과[총 39, 254 품목 중 526(1.3%)개 품목이 재분류됨]

전문 → 일반 전환 품목수 : 212 전문 → 동시분류 : 40 소계 252

일반 → 전문 전환 품목수 : 273 일반 → 동시분류 : 1 소계 274

분류 전후 전문, 일반의약품 변동 현황

: 전문의약품 기존 56.2%(22,080)에서 56.4%(22,101)

: 일반의약품 기존 43.8%(17,174)에서 43.6%(17,112)

분류전환 사유별 현황 요약

(1) 일반 의약품 → 전문 의약품

전환 사유

가.부작용 관리를 위해 의사의 지시 감독 필요(사전 피임제, 어린이키미테)(총 품목수 176)

나.용법 용약, 약리작용, 적응증상 의사의 전문적 관리 필요(우루사정 200mg, 아루사루민액)(42)

다.장기간 사용에 따른 내성 발현 우려(여드름)(27)

라.역가가 높은 스테로이드 외용제(습진 피부염)(28)

(2) 전문의약품 → 일반 의약품

부작용 발현양상 등에 특이사항이 없고 국내외 충분한 사용경험 축적

(노레보정, 잔탁정 75mg, 알레르기성 비염, 무좀)(총 품목수 212)

※라니티딘 75mg 정제(잔탁정 75mg)의 재분류 결과는 2011년 중앙약심 의약품분류소분과위원회에서 기 결정된 사항임

(3)동시 분류

전문 일반 효능에 모두 사용(히알루론산나트륨 점안제, 파모티딘 정제 10mg, 락툴로오즈, 락티톨 산제 시럽제)(총 품목수 41)

내과 의약품 분류 세부 현황

(1) 일반 의약품 → 전문 의약품 전환 주요 품목(대표상품명 또는 주요 효능 효과)

- 메토클로프라미드 : 맥소롱액(동아제약)

- 우르소데옥시콜산 200mg 정제(우루사정 200mg)

- 수크랄페이트 현탁액(아루사루민액)

- 이프라트로퓸브롬화물흡입액(아트로벤트)

- 페노테롤브롬화흡입액(베로텍)

- 테르부탈린황산염 흡입액(더브탈린흡입액)

- 아세트산 칼슐(포슬로정) - CRF(만성신부전) 고인산 혈증에 사용

(2) 전문의약품 → 일반 의약품 전환 주요 품목(대표상품명 또는 주요 효능 효과)

- 라니티딘 75mg 정제(잔탁정 75mg)

- 니자티딘 75mg 정제

- 보에마이트 현탄액(노로모, 듀란타), 뉴마겔(유한양행)

- 로페라미드 2 mg

- 유비데카레논(데카키논) - 심장병에 사용

- 폴리에틸렌글리콜(마이락스-건일제약, 변비)

- 탄산칼슘 정제 : 카니트정(진양제약)

- 에르도스테인(엘도스캡슐 - 대웅제약) : 엘도란트(종근당)

- 구연상옥솔라민(카록스정)

- 비사코딜(5mg) : 듀얼임팩스

- 알베오텐(명인제약) : 넬테넥신일수화물

- 동양후라킹(탄닌산알부민)

- 베니스로(탄산수소나트륨+산화마그네슘+침강탄산칼슘)

- 잔투신 시럽(종근당) : 디프로필린,

- 탁콜시럽(롯데)

회의에는 노환규 의협 회장님을 비롯한 30여명이 참가하였으며 내과 쪽에서는 대한 개원내과의사회 유진목 부회장님, 대한내과학회, 대한소화기학회, 대한신장학회, 대한심장학회 임원분들이 참가 하여 H2 blocker 일반약 전환으로 인한 질병 진단의 지연, 로페라미드의 사용으로 인한 감염성 장염의 악화, 2차약으로 분류되어 삭감이 잦은 에르도스테인 등의 일반약 전환, 아세트산 칼슘(포슬로정)은 전문약으로 분류 되었으나 비슷한 작용을 하는 탄산칼슘 정제의 일반약 전환에 대한 의의 제기가 있었음.

다른 관련 학회, 개원의협의회서도 개별적으로 해당 약품에 대한 의의 제기가 있었으며 산부인과 관련 학회 및 개원의협의회에서 많은 선생님들 노레보정에 대한 일반약 전환에 대한 많은 문제 제기가 있었으며 6 15일 공청회 참가 등 지속적으로 일반약 전환 저지를 위한 노력을 지속하기로 함.

실제적으로 일을 해 오신 이재오 의협 의무 이사님, 윤용선 의협협회 회장님은 주장만으로는 정정이 어려우니 아래 의약품 품목별 세부분류 검토기준(알고리즘)에 근거하여 구체적이고 객관적인 증거 자료나 논문을 제출해 줄 것을 설명하심.

의약품 품목별 세부분류 검토기준(알고리즘)(전문의약품)

1.투여경로의 특성상 의사 또는 치과의사의 지시 감독에 따라 사용되는 약물

(예:주사제, 점안주사제, 투성액, 관류제, 이식제)

2.마약, 한의마약, 향정신성의약품 등 의존성

3.아래와 같은 효능효과(전신마취, 향전간제, 신경용제, 자격요법제, 부정막용제, 혈압강하제, 에스선조영제, 뇌하수체호르몬제, 자구수축제, 항암제, 항결핵제

4.오남용 우려 지정의약품

5.국내최초 신약, 자료제출 의약품으로 허가받아 재심사기간(6년 또는 4년)이 지나지 않았는지 여부

6.내성이 우려되는 의약품

7.용법 용량상 의사 또는 치과의사의 전문적인 전문과지시감독에 따라 사용하는 의약품

8.미국, 일본, 캐나다의 표준제조기준(OTC monography)에 기재되어 있는 성분, 함량, 제형 동일한지 여부

9. 의약선진외국(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다)중 4개국 이상이 일반의약품으로 분류하고 있고 성분, 함량, 제형이 동일한지 여부

10. 1개국 이상에서 5년 이상 일반의약품으로 사용되고 있는지(미국 FDA OTC monography 변경절차 참조)

11.약리작용 또는 적응증, 약물상호작용, 부작용(국내허가사항, 자발적부작용보고, 시판 후 사용적정성조사 국내외 부작용 DB)자료, 임상시험자료, SCI논문에 대한 검토결과 의사의 자문감독이 필요한지 여부

의약품 재분류의 관한 여러 선생님의 고견을 부탁드리며 의견을 주시면 검토 후에 적극적으로 의견을 제시 하도록 하겠습니다.

대한내과개원의협의회

의무이사 조 현호 배상