3. 「의료기기법」 제31조(부작용 관리)에 따라 의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하도록 하고 있습니다.

4. 또한, 동 법 시행규칙 제51조(부작용 보고 등)에서는 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우에는 7일 이내(이 경우 상세한 내용을 최초 보고일로부터 8일 이내에 추가로 보고) 보고하도록 하고 있으며, 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우, 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우 및 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우에는 15일 이내로 보고하도록 하고 있습니다.

5. 아울러, 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」제4조(수집 대상 정보)에서는 의료기기 취급자는 중대한 이상사례, 예상하지 못한 이상사례, 중대한 이상사례가 발생하지는 않았으나 재발할 경우 중대한 이상사례를 초래할 수 있는 사례, 의료기기와의 연관성이 확실하지 않으나 중대한 이상사례가 발생한 사례, 외국 정부의 의료기기 안전성 관련 조치에 관한 자료 및 그 밖의 허가·인증받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 정보를 수집하도록 하고 있고, 제5조(안전성 정보의 보고) 제1항 제3호에 따라 기타 중대한 정보(부작용 등 이상사례) 등의 경우 30일 이내, 외국 정보의 발표 등 조치사항의 경우 30일 이내(다만, 회수계획을 보고한 경우에는 생략할 수 있음) 보고하도록 하고 있습니다.

6. 이에, 식약처에서는 동 사항을 적극 알려 부작용 보고가 원활히 이루어질 수 있도록 붙임과 같이 우리협회로 홍보 요청해 온 바, 귀회 소속회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.