<답변>

○ 관련 학회로부터의 5ARI 급여기준 신설요청에 대한 검토과정에서 교과서, 임상진료지침, 관련 학회의견 상 5ARI 복용으로 인해 전립선암 조기진단에 사용되는 혈청 PSA(prostate specific antigen) 수치가 감소하고, 이로 인해 전립선암 조기진단 시 혈청 PSA 수치에 대한 올바른 해석을 방해할 여지가 있는 것으로 판단되었으며, 임상 문헌에서도 5ARI 투여 환자군에서 고위험도 전립선암 발견확률이 증가한 것으로 확인되었습니다. 이에 보다 안전한 5ARI 사용을 유도하고자 관련 학회 및 협회와 논의하여 5ARI 급여기준을 신설하게 되었습니다.

○ 한편, 5ARI 투약과 관련한 혈청 PSA 수치 감소 및 전립선암 조기진단 등 문제는 남성형 탈모치료 목적으로 투여 시에도 동일할 것으로 예상됩니다. 다만, 남성형 탈모 치료는 통상적으로「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」별표2 비급여대상에 해당하므로「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」에 규정하지 않고 의사단체나 학회 차원에서 홍보함이 바람직한 것으로 논의되었습니다.

<답변>

○ 양성전립선비대증에 5ARI 투여 시작 때의 조건을 의미하며, ①IPSS 점수가 8점 이상이면서, ②초음파검사 상 전립선의 크기가 30mL 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 PSA 수치가 1.4ng/ml 이상인 조건을 충족할 경우에는 5ARI가 요양급여로 인정되나, 조건을 충족하지 못할 경우에는 5ARI 약값 전액을 환자가 부담하여야 합니다.

○ 해당 조건은 다수의 전문가집단(European Association of Urology (EAU), American Urological Association (AUA), The National Institute for Health and Care Excellence (NICE), 대한비뇨기과학회)이 발표한 양성전립선비대증 임상진료지침에서 질환의 초기 평가 시 환자증상을 IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상 점수표)를 통해 평가할 것을 권고하는 점, 전립선이 커지지 않은 환자에 5ARI를 사용해서는 안 된다는 언급이 있는 점(AUA 2011), 제시된 전립선 크기와 PSA 수치는 임상진료지침마다 차이가 있지만(EAU: 전립선 크기>40ml, 일본 임상진료지침: 전립선 크기>30ml, NICE: 전립선 크기>30g, PSA>1.4ng/ml), 모두 일정 수치를 제시하고 있으며, 공통적으로 일정수치 이상일 때 5ARI 치료를 권고하는 점 등을 종합적으로 고려하여 설정하였습니다.

○ 한편, 5ARI 급여기준 1-가-2)에서 “직장수지검사 상 중등도 이상의 양성전립선비대증 소견이 있거나”로 구체적 수치가 명시되지 않은 것은 직장수지검사 특성 상 추정 전립선 크기가 의사마다 조금씩 차이가 있을 수 있어 일정한 수치를 제시하기 어려운 점, 태생적으로 전립선 크기가 작은 등의 개인별 편차에 있어 전립선 크기나 PSA 수치 기준을 만족하지 못하지만 의학적으로 5ARI 투여가 필요한 양성전립선비대증 환자가 있을 수 있는 점 등을 고려하여 의사가 직장수지검사를 통해 전립선비대라고 판단할 경우 5ARI 투여의 타당성이 있다는 전문가 의견을 반영한 것입니다.

참고로, 제외국 가이드라인에서는 5ARI 투여대상을 30-40ml 이상의 전립선 크기를 가진 환자로 제시하고 있으며, 관련 학회는 “다소 큰 전립선 크기(25-30g) 이상”을 “중등도 이상의 양성전립선비대증”으로 정의할 수 있다는 의견을 제시하였습니다.

<답변>

○ 앞서 질문 1의 답변에 언급한바와 같이 5ARI 복용으로 인한 혈청 PSA 수치 감소는 전립선암 조기진단 시 PSA 수치에 대한 올바른 해석을 방해할 수 있어 정기적으로 PSA 검사를 하도록 다수 임상진료지침에서 언급하고 있으며, 양성전립선비대증이 40세 이상 남성에서 흔히 발생하므로 해당 연령에서 양성전립선비대증으로 진단될 경우 매년 PSA 검사를 통해 환자상태를 정기적으로 평가하는 것이 전립선암 조기진단을 위해 반드시 필요하다는 전문가 의견을 반영하여 나. 항을 마련하였습니다.

○ 다만, 5ARI 치료 목적은 전립선 크기 감소와 하부요로증상의 완화로, 혈청 PSA 수치 감소는 양성전립선비대증 치료목적에 해당하지 않으며, 따라서 5ARI 투여기간 중 혈청 PSA 수치가 감소하더라도 5ARI는 계속 투여가 필요할 수 있습니다. 따라서 5ARI 투여 중 적어도 12개월마다 1회 이상 PSA 검사를 통해 그 결과를 평가 및 기록하는 것이 필요하지만, 5ARI 투여 중 PSA 수치가 감소하더라도 5ARI 지속 투여는 가능하며, 진료의 자율성 존중을 위해 검사수행을 의무사항이 아닌 권장사항으로 명시하였으므로 시행하지 않더라도 5ARI 급여를 불인정하는 것을 의미하지는 않습니다.

<답변>

○ 이번 급여기준 신설 이전에 양성전립선비대증으로 진단되어 5ARI를 투여 받던 환자는 가. 항 조건을 충족하지 않더라도 요양급여의 적절성은 인정되나, 해당 환자도 매년 정기적인 PSA 검사수행이 권장되는 것은 동일합니다.

<답변>

○ 양성전립선비대증 관련 가이드라인(권고사항) 상 finasteride 5mg, dutasteide 0.5mg이 성분에 따른 구분 없이 5ARI로 분류되면서 동일내용이 언급되어 있고, 두 성분 모두 급여기준 상의 투여시작 시 조건을 충족하면 요양급여로 인정되므로, 두 성분 간 교체투여는 요양급여로 인정됩니다.