1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의료기기관리과-1981호(2008.12.19)

2. 위호 관련 식품의약품안전청에서는 캐나다 정부에서 2008. 12 16(화)자로 당비특이(glucose non-specific)검사방법을 사용하는 측정기가 혈액투석액등 일부 의료제품의 영향을 받아 잘못된 고혈당 측정결과 등을 제시할 수 있다고 발표하였습니다.

3. 이에 따라 붙임과 같이 그 주요정보를 알려드리오니 귀회 소속 회원들에게 홍보하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 가. 의료기기안전성 서한   1부. 끝.

대 한 의 사 협 회 장

의 료 기 기  안 전 성  서 한 (Dear Healthcare Professional Letter)

□ 관련 제품 : 혈당측정기중 당비특이(glucose non-specific)검사방법을 사용하는 측정기 □ 안전성 서한 주요내용  - 08. 12. 16, 캐나다정부(Health Canada)에 의해 발표된 혈당측정기중 당비특이 검사방법을 사용하는 측정기가 잘못된 고혈당 결과를 제시할 수 있다는 안전성 서한에 따라 본 안전성정보를 알리고, 또한 부작용발생 가능성에 대한 주의를 촉구하고자 하는 것임

○ 국민보건증진을 위하여 애쓰시는 노고에 감사드립니다.

○ 2008.12.16(화)자로 캐나다정부(Health Canada)에서는 혈당측정기 중 당비특이(glucose non-specific) 검사방법을 사용하는 혈당측정기가

  - 일부 혈액투석액의 영향을 받아 잘못된 고혈당 결과치를 제시할 수 있고,

  - 최근 병원에서 수술 또는 진단을 위해 어떤 테스트를 받았거나  복막투석을 받은 당뇨환자들의 경우 당비특이 유형의 측정기를 사용하면 이러한 문제점이 발생함에 따라 당특이(glucose-specific) 유형의 혈당측정기로 교체 사용할 것을 권고하였으며,

  - 또한 해당 측정기에 맞는 테스트지를 사용할 것을 당부하였습니다.

○ 이에 따라 동 제품의 안전한 사용 및 부작용 발생 가능성에 대한 주의를 환기할 필요가 있고 혈당측정기를 취급하거나 사용하는 의․약사, 의료기기 판매업소 및 소비자 등에게 홍보가 필요하다고 판단되어 안전성 정보를 알려드리게 되었으며, 동 정보사항을 참고하여 사용해 주실 것을 당부 드립니다.

○ 또한 혈당측정기 중 당비특이(glucose non-specific) 해당 제품의 사용에 따른 이상 고혈당측정 사례가 있었거나 추후 인지하시는 경우에는 「의료기기부작용등안전성 정보관리에관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2005-20호, 2005.4.16 시행) 별지 제1호서식에 따라 우리청 의료기기관리과(Tel:02- 350-4951～63, Fax:02-350-4965)에 전화․우편․팩스 또는 안전성정보 보고시스템 (http://emed.kfda.go.kr - 보고마당 - 안전성정보보고)으로 알려주시기 바랍니다.

감사합니다.

2008.  12. 18.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 료 기 기 안 전 국 장

이   희   성

[붙임] 의료기기 부작용등 안전성 정보 보고서 양식 1부