가. 골다공증 치료제 급여 기준

– 세계보건기구 기준에 미달 함.

골다공증에 의한 골절에 의한 인간 생명 및 경제적 피해는 인구의 고령화와 함께 기하급수적으로 늘어나고 있다. (참고문헌 첨부 1, Harrison 17th p2408 Glucocorticoid-Induced Osteoporosis.)

세계보건기구 (WHO) 와 미국골다공증재단은 (NOF) 2008년 새로운 진료지침 (guideline) 을 내 놓았다. 물론 그 이전의 이들 기구들의 지침에 비하여 보아도 국내의 급여기준은 국제적인 지침을 따라가지 못하고 있지만, 특히 2008년에 바뀐 새로운 세계보건기구 지침이 나온바, 이제는 우리나라도 선진국 처럼 하지는 못하더라도 어느 정도 WHO 지침 정도는 따라야 할 것 입니다.  

즉, 우리나라에서는 현재 골다동증의 치료 목표가 골밀도를 높이는 것 같이 오해되고 있으나, 실제 골다공증을 치료하는 목표가 골절의 예방임은 자명한 것입니다.

현재의 급여 기준은 골밀도 검사에서 같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 3표준편차(QCT의 경우 110㎎/㎤)이하인 경우만 보험 급여를 하고 있으나, 이제는 여기에 골절위험 그 자체를 추가하여 각 개인마다 골절의 위험을 FRAX 프로그램을 이용하여 추산하고, 이를 근거로 실제 골절의 위험이 높은 환자에게 보험급여를 하여야 할 것입니다. (영국, 미국, 일본의 경우 참고문헌 첨부 3개: 2. 2008 WHO Kanis Poro Tx Pm Women Guide Europe; 3. 2008 NOF_Clinicians_Guide PoroTx; 4. 2008 Japan Fujiwara Poro Fx Risk Frax.)

또 교과서에도 당질코르티코이드 사용환자에서 골절의 위험도가 심각하고 류마티스관절염등염증성류마티스질환에서도 이차성의 골다공증과 골절의 위험도가 심각하다. 이때 Bisphosphonate (BP)와 PTH가 골절을 예방하는 것으로 소개되고 우리나라에는 이 환자들에 대한 규정 자체가 없다. 이제 부터는 이 경우 에도 반듯이 급여 하여야 할 것이다.  (참고문헌 첨부 Harrison 17th p2408 Glucocorticoid-Induced Osteoporosis) (참고문헌 첨부, 2008 NOF_Clinicians_Guide PoroTx)

즉 미국 골다공증 재단의 지침 중 (참고문헌 3. 2008 NOF_Clinicians_Guide PoroTx, 18 페이지 상단) 아래의 기준을 준용함이 마땅하다.

<요구사항 요약>

1.  골절위험인자 FRAX의 추가 적용

2.  이차성 골다공증의 골절예방 치료 허용

<참고문헌>

1. Harrison 17th p2408 Glucocorticoid-Induced Osteoporosis.

2. J. A. Kanis, N. Burlet, C. Cooper et al. European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2008;19:399-428.  (2008 WHO Kanis Poro Tx Pm Women Guide Europe)

3. 2008 NOF_Clinicians_Guide PoroTx.

4. S. Fujiwara & T, Nakamura, H. Orimo et al. Development and application of a Japanese model of the WHO fracture risk assessment tool (FRAX™). Osteoporos Int. 2008;19:429-435. (2008 Japan Fujiwara Poro Fx Risk Frax)

나. 희귀질환 산정 특례 지정기준 중 65세 이하 심한 활동성 류마티스관절염

혈청양성 류마티스관절염의 경우에 현재는 65세 이상에만 산정특례를 인정 함으로써, 현재의 기준으로는 산정특례로 치료를 받는 환자들은 대부분 고령층입니다.

그러나 류마티스관절염은 (rheumatoid arthritis, 이하 RA) 환자들의 80%가 나이 35-50세 사이에 발병을 합니다. (참고문헌 첨부 5., Harrison 17^th p2083)

또 교과서 적으로도 진단만 정확하다면 초기에 조기에 공격적인 치료를 하여야 합니다. (참고문헌 첨부 6., Harrison 17^th p2091 Figure 314-3)

젊은 환자들이 조기에 치료를 받고, 그들 중 생물학제 (항종양괴사인자 등)를 사용하여야 하는 기준에 맞는 환자들은 나이의 고하를 막론하고 산정특례가 되어야 하며, 그리하여 특히 젊은 환자들이 치료를 받고 사회에 돌아가 생산직에 종사 하도록 하여, 사회에 기여도 하며 자신의 약값을 벌 수 있도록 하여야 할 것이다.

또 장기적으로 보아 추후 이들이 고령층이 되었을 때의 불구를 예방함으로써 장래의 사회적 비용 및 의료비 지출을 줄일 수 있을 것이다.

<요구사항>

1. 65세 이하의 혈청양성이며 심한 활동성 류마티스관절염에도 산정특례 적용

2. 영상의학적으로 골파괴가 확인된 경우.

<참고문헌>

5. Harrison 17th p2083 Epidemiology and Genetics.

6. Harrison 17th. p2091 Figure 314-3_ Algorithm for the medical management of rheumatoid arthritis.

다. 비스테로이드소염제 사용시 위궤양 예방

비 선택적 항염제(non-steroidal anti-inflammatory drugs, 이하 NSAIDs)를 사용하는 경우, 위점막 보호제를 사용하여야 하며, 특히 Misoprostol을 사용하거나, 이 약제에 부작용으로 복통이나 설사를 하는 경우 등 또는 예방효과가 부족한 경우에는 프로톤펌프억제제(proton pump inhibitor, 이하 PPI)를 사용하여야 한다. (참고문헌 첨부, 7. Harrison 17th p1864 Table 287-5)

그러나 현재 심평원의 규정이나 교과서적인 권장에도 불구하고, 또 위장관 위험인자나 Misoprostol 사용이 불가한 경우를 막론하고, NSAIDs의 사용시 예방적 PPI의 사용은 철저히 삭감되고 있다.

내시경을 하여 소화성 궤양을 진단한 경우에도, 6개월이 지나면 그것마저도 다시 계속 사용중인PPI를 삭감하고 있어 필요한 환자에게도 항염제를 6개월 이상 사용하기가 어려운 경우를 당한다.

<요구사항>

1.  NSAID 사용시 위궤양 예방이 필요하며, 특히 위험인자가 있는 환자는 PPI를 허용 해야 하며, 

2.  위험인자가 없다 하더라도 장기적인 NSAID 사용인 경우에는 그 효과와 부작용에 따라 위점막 보호제, ® H2 억제제, ® misoprostol, ® PPI를 순차적으로 사용 할 수 있도록 허용 해야 한다.   

<참고문헌>

7. Harrison 17th p1864 Table 287-5 Recommendations for Treatment of NSAID-Related Mucosal Injury.

8. Harrison 17th p1864-1865 Peptic Ulcer Disease.