스타틴 계열 허가사항 변경과 부작용
2009.12.
식약청 뉴스에서 인용합니다.
영국 '영국의약품건강관리제품규격청(MHIRA)에서' 스타틴 계열 의약품이 간질성 폐질환, 수면장애, 성기능 이상 등 부작용을 일으킬 수 있다고 경고
일부 스타틴계열 약물에서
△ 정신경계 : 수면장애(불면 및 악몽 포함), 기억상실, 우울
△호흡기계 : 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적 사례
△비뇨생식기계 : 성적 기능이상 등 부작용이 보고된 바 있다'고 명시
일반적 주의:
'일부 스타틴계열 약물과 관련하여 특히 장기 투여시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있음
간질성 폐질환 발현되는 양상으로는 호흡곤란, 비생산성 기침 및 일반적인 건강의 악화(피로, 체중감소 및 발열)가 포함. -치료를 중단하여야 함
허가사항 변경 지시를 받은 제제
△로바스타틴 단일제 (경구) △로수바스타틴칼슘 단일제 (경구) △심바스타틴 단일제 (경구-서방성 제외) △심바스타틴 단일제 (경구-서방제제) △심바스타틴.에제티미브 복합제 (경구) △아토르바스타틴 단일제 (경구) △아토르바스타틴칼슘.암로디핀베실산염 (경구) △프라바스타틴나트륨 단일제 (경구) △플루바스타틴나트륨 단일제 (경구-서방제제 포함) △피타바스타틴칼슘 단일제 (경구) 등.
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스타틴 계열 허가사항 변경과 부작용
성상규
2009-12-17
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