식약처에서 일부 약제에 대한 문헌 재평가결과가 2015-11-17일 발표(공시)되었고 (첨부 파일) 이 공시가 있은 후 한 달 이내에 해당품목을 생산하는 제약사는 허가(신고)사항을 변경하도록 되어 있습니다. 그래서 2015-12-17을 기하여 일부 약제의 효능 효과와 용법 용량이 조정되었습니다. 현재 이에 따른 심평원 전산심사 로직은 변하지 않은 것으로 확인됩니다만 이후 전산심사 반영에 대해서는 관심을 가지셔야 될 것으로 보입니다. 또한 갑작스러운 심사반영에 대비하여 조정된 허가사항등은 숙지하셔야 안전할 것으로 생각됩니다
주요 약제를 정리하였습니다. 약제 | 변경 전 | 변경후 | 니세르골린(사미온) | ▶효능‧효과 * 5, 10 mg 1. 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 2. 다음 질환에 의한 말초순환장애 : 사지의 폐색성동맥질환, 레이노병 및 레이노증후군, 기타 말초순환장애에 의한 여러 증후군 3. 노인성 동맥경화성두통 4. 고혈압의 보조요법 | (정제) * 5, 10 mg - 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 - 노인 동맥경화성 두통 - 고혈압의 보조요법 | 아세틸시스테인(뮤테란, 튜란트, 누코미트 등) | ▶효능‧효과 1. 다음 질환에서의 객담배출곤란 : 급·만성기관지염, 기관지확장증, 천식성기관지염, 기관지천식, 세기관지염, 낭성섬유증 2. 인·후두염, 부비강염, 삼출성 및 장액성중이염 | 다음 질환에서의 객담배출곤란 : 급․만성기관지염, 기관지천식, 후두염, 부비동염, 낭성섬유증 | 라니티딘 150, 300 mg | ▶용법‧용량 o 성인 라니티딘으로서 1회 150mg 1일 2회, 오전 및 취침시에 경구투여한다. 1) 위.십이지장궤양 1회 150mg 1일 2회 경구투여하거나 1회 300mg 1일 1회, 취침시에 투여한다. 특히 십이지장궤양 환자에 1회 300mg 1일 2회, 오전 및 취침시에 투여하면 보다 높은 치료율을 얻을 수 있다. 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 궤양 또는 비스테로이드성 소염진통제 장기투여시 위.십이지장궤양 발생을 예방하기 위한 병용요법에 있어서도 용법.용량은 같다. 보통은 4주이내, 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 질환은 보통 8주이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 연장될 수 있다. 이 약의 단기요법으로 효과가 우수하였던 재발성 궤양 환자들에 대해서는 유지요법으로 150mg을 1일 1회 취침시에 투여한다. 2) 역류성식도염 8주동안 1회 150mg 1일 2회 투여하거나, 1회 300mg 1일 1회, 취침전에 투여한다. 중증 역류성식도염 환자에 대해서는 1회 300mg 1일 4회로 증량할 수 있다. 3) 졸링거-엘리슨증후군 초기용량으로서 1회 150mg 1일 3회로 치료를 시작하며, 필요에 따라 증량할 수 있다. 중증 질환의 경우 의사의 지시에 따라 1일 6g까지 투여할 수 있다. 4) 소화성궤양, 급성스트레스궤양 및 급성위점막병변에 의한 상부소화관출혈의 경우에는 보통 주사제로 치료를 개시하고, 경구투여가 가능하게 된 후에는 경구투여로 바꾸어 1회 150mg 1일 2회 투여한다. 5) 마취전투약(멘델슨증후군 예방) 마취유도 2시간전에 150mg을 투여한다. 이 경우 수술전야에도 150mg을 투여 하면 더욱 좋다. | 1)~5) 좌동 6) 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기 이 약으로서 1회 150 mg, 1일 1회, 취침 시에 투여한다. | 시메티딘 | ▶용법‧용량 성인 : 시메티딘으로서 1회 400mg 1일 2회 (아침식사후, 취침시) 경구투여하거나 1일 1회(취침시) 800mg을 투여한다. 또한 1회 300mg 1일 4회 (식 후, 취침시) 경구 투여한다. 1회 400mg 1일 4회 (식 후, 취침시)(총 1.6g)까지 증량할 수 있다. | 1. 성인 : 시메티딘으로서 1회 400 mg 1일 2회(오전, 취침시) 경구투여하거나 1일 1회(취침시) 800 mg을 투여한다. 또한 1회 300 mg 1일 4회(식후, 취침시) 경구투여한다. 1회 400 mg 1일 4회(식후, 취침시)(총 1.6 g)까지 증량할 수 있다. 단, 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기 에는 1회 200 mg 1일 2회 또는 1일 1회 400 mg을 투여한다. | 나프로닐옥살산염(나푸릴) | ▶효능‧효과 1. 뇌혈행 및 뇌영양장애로 인한 증상 2. 말초, 내이, 눈의 망막. 맥락막 혈행 및 영양장애 | 1. 뇌혈관 장애 2. 말초혈관 장애 | 브롬헥신염산염(비졸본 등) | ▶효능‧효과 급ㆍ만성 기관지염, 폐결핵, 진폐증, 수술후, 기관지확장증 | 급·만성기관지염 | 암브록솔염산염 | ▶효능‧효과 점액분비 장애로 인한 급ㆍ만성 호흡기질환 : 급ㆍ만성기관지염, 천식성기관지염, 부비강염, 건성비염 | 점액분비장애로 인한 다음의 급·만성 호흡기질환 : 급·만성기관지염, 천식성기관지염 |
1. 니세르골린(사미온) 5, 10 mg: 1)`다음 질환에 의한 말초순환장애 : 사지의 폐색성동맥질환, 레이노병 및 레이노증후군, 기타 말초순환장애에 의한 여러 증후군` 적응증이 삭제되었음. 2) 따라서 I702 I730 I731 I738 코드는 적응이 되지 않는 코드임. 3)뇌경색과 연관된 코드를 사용하는 것이 안전 I630~I639 I650~I659 등 2. 아세틸시스테인(뮤테란, 튜란트, 누코미트 등) 1)적응증이 축소됨 2)삭제된 적응증 : 인두염, 삼출성 및 장액성중이염 3)해당 적응증 : 급․만성기관지염, 기관지천식, 후두염, 부비동염, 낭성섬유증 3. 라니티딘 150, 300 mg 1)적응증에 따른 용량 준수가 필요함 2)위염코드로는 150mg qd 만 인정됨 또는 75mg bid (변경전에도 150mg 제형 bid용법의 경우 출혈성위염에 대한 내용만 있고 단순 위염코드에 관한 언급은 없었으나 심사조정을 거의 하지 않았음.) 3)소화성 궤양 또는 역류성식도염 코드로 150mg bid사용가능. 4)변경전에도 75mg은 위산과다, 속쓰림(R12) 신트림에 효능.효과를 인정받았으나 위산과다와 신트림에는 해당 코드가 없고 이러한 증상은 위염의 증상으로 인정하여 위염코드를 통상적으로 인정해주고 있었음. 4. 시메티딘 1)적응증에 따른 용법.용량의 변경 2)이전에는 소화성궤양, 식도염, 위염 등을 따로 구분하지 않고 용법.용량을 인정하였으나 변경후에는 위염의 경우 1회 200 mg 1일 2회 또는 1일 1회 400 mg까지 축소 인정됨. 5.기타 나프로닐옥살산염, 브롬헥신염산염, 암브록솔염산염 등은 적응증이 축소됨. < 추가 > ○ 2014년 의약품 문헌 재평가 결과에 따른 일부 호흡기계 약제 허가사항 전산심사 안내 ※2015.12.17일(허가 변경일) 진료 분부터 실 적용 구분 | 변경 전 허가사항 | 변경 후 허가사항(‘15.12.17.) | 아미노필린 수화물 | 효능 효과 | ▶ 효능․효과 (경구 : 정제) 1. 다음 질환의 기도폐쇄성장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 천식성기관지염, 폐기종, 만성기관지염 2. 울혈성심부전, 심장천식(발작예방), 관상혈관장애, 신성부종 | ▶효능‧효과 (정제) 1. 다음 질환의 기도폐쇄성장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 천식기관지염, 폐기종, 만성기관지염 2. 울혈심부전, 심장천식(발작예방) (서방정제) 1. 다음 질환의 기도폐쇄성장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 천식기관지염, 폐기종, 만성기관지염 2. 울혈심부전 | 암브록솔 염산염 | 효능 효과 | (정제)(캡슐제)(시럽제)(흡입제) 1. 주효능 효과 점액분비장애로 인한 급·만성 호흡기질환 : 급·만성기관지염, 천식성기관지염, 부비강염, 건성비염 | (정제)(캡슐제)(시럽제)(흡입제) 점액분비장애로 인한 다음의 급·만성 호흡기질환 : 급·만성기관지염, 천식성기관지염 | 클렌부테롤 염산염 | 효능 효과 | 다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 만성기관지염, 폐기종 | (시럽제) 다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식 흡입제를 사용할 수 없는 환자에서 사용한다. |
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2014년 약제 문헌재평가 결과에 따른 약제의 허가사항 변경 건
김태빈
2015-12-17
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