[629] 기타의 화학요법제 구 분 | 세부인정기준 및 방법(안) | 사 유 | Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제 (품명: 하보니정) | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자: 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염으로 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 이전 치료경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 + 페그인터페론/리바비린 요법 포함) 나. 투여 방법 및 기간 환자군 | 치료 | 기간 | 이전 치료 경험이 없는 환자 | 간경변 없음 | 이 약 | 12주 | 간경변 있음 | 12주 | 이전 치료 경험이 있는 환자 | 간경변 없음 | 이 약 | 12주 | 간경변 있음 | 24주 | 비대상성 간경변 환자 또는 간 이식 전/후 환자 | 이 약 + 리바비린 | 24주 |
다. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. | 신규 등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조하여 급여범위를 설정하였으며, 유전자형 1b형에서 비용효과성이 불분명한 점 등을 고려하여 약값 전액을 환자가 부담토록 함. |
※ 관련근거 ․ Goldman-Cecil Medicine, 25e, Antivirals for Hepatitis C Virus Infections (2016) ․ Harrison's Online(19th) ․ Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease (2016) ․ Basic & Clinical Pharmacology, 13e(2015) ․ Current Medical Diagnosis & Treatment: Chapter 16. Liver, Biliary Tract, & Pancreas Disorders, 2. Chronic Hepatitis C, Clinical Findings & Diagnosis (2015) ․ Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8ed(2015) ․ 2013년 대한간학회: C형간염 진료 가이드 ․ EASL(European Association for the Study of the Liver) Recommendations on Treatment of Hepatitis C (2015) ․ AASLD-IDSA Recommendations for Testing, Managing, and Treating Adults Infected With Hepatitis C Virus ․ Mizokami M et al. Ledipasvir and sofosbuvir fixed-dose combination with and without ribavirin for 12 weeks in treatment-naive and previously treated Japanese patients with genotype 1 hepatitis C: an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2015 Jun;15(6):645-53. ․ Afdhal N et al. Ledipasvir and sofosbuvir for untreated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2014 May 15;370(20):1889-98. ․ Afdhal N et al. Ledipasvir and sofosbuvir for previously treated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1483-93. ․ Kowdley KV et al. Ledipasvir and sofosbuvir for 8 or 12 weeks for chronic HCV without cirrhosis. N Engl J Med. 2014 May 15;370(20):1879-88. ․ Kwang-Hyub Han, et al. A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naive and Treatment-Experienced Korean and Taiwanese Subjects with Chronic Genotype 1 HCV Infection. Study GS-US-337-0131 Interim Clinical Study Report. [629] 기타의 화학요법제 구 분 | 세부인정기준 및 방법(안) | 사 유 | Sofosbuvir 경구제 (품명: 소발디정) | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자 1) 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자 - 단, 이전 치료에 실패한 환자는 인정하지 아니함. 2) 성인의 유전자형 2형 만성 C형 간염 환자 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고, 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자 또는 - 간이식 대기 중인 환자 나. 투여 방법 및 기간 1) 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자 - Ribavirin + Peginterferon alfa와 병용하여 12주까지 인정 2) 성인의 유전자형 2형 만성 C형 간염 환자 - Ribavirin과 병용하여 12주까지 인정 다. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. | 신규 등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조하여 급여범위를 설정하였으며, 다만 유전자형 1b형, 3형, 4형에서 비용효과성이 불분명한 점 등을 고려하여 약값 전액을 환자가 부담토록 함. |
※ 관련근거 ․ Goldman-Cecil Medicine, 25e, Antivirals for Hepatitis C Virus Infections (2016) ․ Harrison's Online(19th) ․ Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease (2016) ․ Basic & Clinical Pharmacology, 13e(2015) ․ Current Medical Diagnosis & Treatment: Chapter 16. Liver, Biliary Tract, & Pancreas Disorders, 2. Chronic Hepatitis C, Clinical Findings & Diagnosis (2015) ․ Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8th ed(2015) ․ 2013년 대한간학회: C형간염 진료 가이드 ․ EASL(European Association for the Study of the Liver) Recommendations on Treatment of Hepatitis C (2015) ․ AASLD-IDSA Recommendations for Testing, Managing, and Treating Adults Infected With Hepatitis C Virus ․ Molina JM, et al. Sofosbuvir plus ribavirin for treatment of hepatitis C virus in patients c-infected with HIV(PHOTON-2): a multicentre, open-label, non-randomised, phase 3 study. Lancet 2015;385:1098-106. ․ Masao Omata et al. Sofosbuvir plus ribavirin in Japanese patients with chronic genotype 2 HCV infection: an open-label, phase 3 trial. Journal of Viral Hepatitis 2014;21:762-8. ․ Zeuzem S, et al. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. NEJM 2014 May; 370:1993-2001. ․ Jacobson IM , et al. Sofosbuvir for hepatitis C genotype 2 or 3 in patients without treatment options. NEJM 2013 May;368;1867-77. ․ Kwang-Hyub Han, et al. A Phase 3b, Multicenter, Open-Label, Randomized Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir plus Ribavirin in Treatment-Naive Subjects with Chronic Genotype 1, 2, 3 and 6 HCV Infection and in Treatment-Experienced Subjects with Chronic Genotype 2 HCV Infection. Study GS-US-334-0115 Interim Clinical Study Report.
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만성 C형 간염치료제 급여기준 확대 - 2016-05-01 예정
김태빈
2016-04-20
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