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의료기기 허가,신의료기술 평가등 통합운영에 관한 규정 제정고시의 건
사무국(61.36.18.228) 2016-08-09 105
붙임2) 식약처 고시 제2016-76호.hwp

식품의약품안전처에서는 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영을
실시하기 위한 세부절차 및 방법을 주요내용으로 하는 「의료기기 허가·신의료기술평
가 등 통합운영에 관한 규정」을 붙임과 같이 제정하여 알려드립니다.

 

자세한 내용은 첨부파일 확인을 부탁드리겠습니다.  
남준식 건강검진평가는 건강검진 기본법 제15조(건강검진평가)에 근거하여 평가가 실시됩니다. 그리고 그다음 제 16조(검진기관의 지정취소)요건중 제 5항인 `그 밖에 대통령령으로 정하는 사유에 해당하는 때`에 해당 사항이 건강검진기본법 시행령 제 10조에 규정이 있습니다. 10조 5항의 `정당한 사유 없이 법 제15조에 따른 검진기관의 평가를 거부한 경우`라는 것이 있어 만일 평가 거부에 대한 정당한 사유가 인정되지 않으면 2014년도 건강검진기관 지정취소가 될 수 있습니다. 따라서 만일 평가를 거부한다면 지정취소가 되지 앟게 되기 위해 미리 그 사유에 대한 서면 사유서를 공단과 평가 주체인 복지부에 미리 내용증명을 보내 놓는 것이 좋을 듯합니다. 물론 그 사유가 사실 복지부나 공단에서 정당한 사유로 인정될지는 잘 모르겠습니다. 법적인 다툼이 생길 수 있겠지만, 여기까지 생각해보면 사실 검진기관이 홀로 이번 평가를 거부하기는 힘들 것 같습니다. 억울하지만 일단 최대한 평가 자료를 내시고 지속적으로 불합리한 평가 기준과 검진제도에 대한 일방적인 업무행정주의에 대한 의료단체의 견제장치와 단체의 힘을 기르고 국가검진에 대한 불합리한 규제와 합리적 수가 인상을 위한 장기적인 전략을 잘 세우는것이 더욱 중요하다라고 봅니다. 2013-08-26 15:02:00
조연희 의협에서 개최된 국가건강검진개선위원회 회의에서 나온 결론은 합리적인 수준으로 간소화 되지 않으면 평가를 거부한다는 것이었고 그 결과를 가지고 그 다음날 의협, 복지부, 공단과의 협상회의가 있었고 그곳에서 내린 결론이 앞서 공지하였던 의협보도사항입니다. 특별한 사정이 없이 평가자체를 거부하면 건강검진기본법 시행령에 따라 1차에 검진업무정지 1개월, 2차에 검진업무정지 2개월, 3차에 검진업무정지 3개월을 받게 됩니다. 물론 그것이 무서워서 평가거부를 못한것은 아니고 이미 많은 회원들이 평가를 제출한 상태라 뒤늦게 거부했을때 많은 회원들이 불이익이 올 수 있다는 걱정때문에 아마도 평가거부까지는 안간것으로 생각합니다, 2013-08-26 17:19:00
조연희 질문하신것처럼 평가를 안받는다고 바로 검진을 못하게 되는 것이 아니라 공단에서 합당한 사유가 없다고 판단되어 행정조치가 내려진다면 그때부터 검진업무정지가 시작되는 것입니다. 법령을 보니 평가를 안받는다고 검진지정취소가 되지는 않네요. 2013-08-26 17:19:00
신성태 평가거부에 대해 공단에 문의했을때는 행정조치가 있을꺼다 라고만 들었는데, 내년부터 지정취소가 되는 것처럼 들렸습니다.(제가 개인적으로 그렇게 느꼈을 수도 있습니다.) 그런데 법령을 찾아보니 서면평가를 거부하면 현장조사를 할 수도 있고 또는 구청(보건소)에 연락하여 행정조치를 할 수 있다고 합니다. 행정조치는 두분이사님 말대로 법16조1항5호와 건강검진기본법 시행령 10조와 별표에 있는대로 1차에 업무정지 1개월, 2차에 업무정지 2개월, 3차에 업무정지 3개월을 받게 됩니다. 업무정지는 검진업무에 대한 정지를 이야기하는 것으로 보입니다. 2013-08-26 17:27:00
김성목 감사합니다. 2013-08-26 17:32:00