1.공지사항
2.자유게시판
3.자료실
4.토론방
5.갤러리
6.세미나VOD
 
의료질평가지원금 산정을 위한 기준 고시 개정 안내
사무국(61.36.18.230) 2019-06-27 174
첨부-(2019-122)의료질평가지원금_산정을_위한_기준(개정).hwp
190627-의료질평가지원금 산정을 위한 기준 고시 개정 안내(제813-3656호).hwp
 의료질평가지원금 산정을 위한 기준 고시 개정 안내
2022-04-22 23:10:12  
2022-04-25 23:07:01  
2022-05-25 19:56:12  
김기범 심사평가원 답변>

1. 관련근거
○ Bisoprolol fumarate(콩코르, 콩브럭 정 등) 2.5mg 제형의 심사기준 개선 건의안
(대한내과의사회 2022-03-01호, 2022.3.2.)
2. 위 호와 관련, 요청하신 Bisoprolol fumarate 2.5mg 경구제(품목명: 콩코르, 콩브럭 정 등)의
급여기준 변경에 대하여 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 제외국 보험기준, 임상
연구문헌, 전문가의견 등을 참조하여 검토한 결과를 아래와 같이 회신합니다.
- 아 래 -

○ 검토 결과: 현행 유지
- 교과서, 임상진료지침 등에서 고혈압 치료에 언급되는 점이 확인되어 의학적으로
타당한 것으로 사료되나, 국내 허가사항 범위를 벗어난 신청내역으로, 해당 적응증에
사용을 위해서는 해당 의약품의 제조업자·수입자 등이 식품의약품안전처(이하 식약처)에
허가변경을 신청해야 하고, 해당 내용을 식약처에서 심사를 통해 변경여부를 결정
하고 있음. - 의약품의 경우, 「건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] ‘요양급여의 적용
기준 및 방법’제3호가목(2)에 따라, 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능‧효과
및 용법‧용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요‧적절하게 처방‧투여하여
야하는 점을 고려 시 현행 유지가 타당하며, 추후 해당 제약사가 식약처에 ‘고혈압’
적응증을 추가하는 허가변경 절차를 거쳐 허가 범위 내로 사용이 바람직함. 끝


-------------------
결재 담당 최세은 팀장 최현웅 부장 김국희 실장
전결11/09
유미영
협조
시행 약제기준부-4986 (2022.11.09.) 접수 ()
우 26465 강원도 원주시 혁신로 60(반곡동) / www.hira.or.kr
전화 033-739-1345 전송 033-811-7439 /seeunchoi@hira.or.kr / 비공개(5)

 2022-11-13 22:25:56