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의료기기 안전성 정보 정정 알림[인공신장기용혈액여과기]
사무국(61.36.18.230) 2019-09-11 2234
190911[발송] 의료기기 안전성 정보 정정 알림[인공신장기용혈액여과기].hwp
붙임) 식약처 공문 (5)(0).pdf

 의료기기 안전성 정보 정정 알림[인공신장기용혈액여과기] 

 

관련근거

- 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5835(2019.8.23.)

- 우리협회 대의협 제0626-06136호(2019.8.26.)

- 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6201(2019.9.9.)

 

 식품의약품안전처에서는 독일 BfArM에서 신장 투석필터 시 사용하는 ‘인공신장기용정수여과기’ 관련 권고사항을 알려온 바 있으나, 동 정보는 ‘인공신장기용혈액여과기’에 해당하는 것으로 확인되어 다음과 같이 권고사항을 우리협회로 다시 알려온 바, 업무에 참고하시고 귀회 소속회원들에게 안내해 주시기 바랍니다.

     ○ 투석필터 사용 시 아나필락시스(anaphylaxis) 등 중증과민반응이 발생할 수 있어 최초 치료 시 제조사의 지침에 따라 파라미터를 조정하고, 응급처치를 위한 적절한 조치를 준비하시기 바람

* 이들 중 다수는 폴리술폰(polysulfone) 막이 있는 투석필터에 의해 초래되었음

 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

 

※붙임 : 식약처 공문 1부. 끝.

  
홍정범 Cardio 7 장비와 관련하여 정도관리 장비는 있으나, 정도관리 기간 및 내용은 없고 장비 사용방법에 대해서만 있다고 합니다. 이전까지 결과치의 이상소견이 있는 경우 칼리브레이션을 해왔다고 해서 장비업체에서는 업체쪽으로 공문이 온것이 없다 하여 직접알아봐야 한다고 합니다. 고시기준은 당장인데 내용이 제대로 없어 상기 내용과 관련하여 의사회측에서 확인 부탁드립니다. 2023-06-29 11:32:59
최윤종 인터넷 검색을 해보면 Cardio7은 심전도계 이고 Cadio7S가 심전도 + 폐활량계인것으로 파악이 됩니디. 식약저 사이트에서 조회를 해보면 Cardio7S는 조회가 안되고 같은 제조사(바이오넷)의 Spiro Care는 조회가 되는 제품이고 허가사항 중 정도관리에 대한 설명 및 지침이 있습니다. 고시를 그대로 해석하면 Cardio7S는 고시적용 검사장비가 아닐 것으로 판단되나 정확한 사항은 제조회사나 심평원에 문의를 해보시는 것이 좋을 듯 합니다. 2023-06-29 15:24:35
성윤업 바이오넷 제품 중 Cardio7은 심전도만 되는 것이고 Cadio7S은 심전도 + 폐활량계이고 Spiro Care는 폐활량만 되는 모델입니다. 어쨌거나 폐활량계 메뉴에 칼리브리이션 메뉴가 있으면 칼리브레이션을 할 수 있고 그대로 보험코드가 유지됩니다. 바이오넷 폐활량계는 모두 칼리브레이션이 됩니다. 2023-06-29 21:41:46
성윤업 Cardio7S은 장비 검색하면 나오지 않습니다. Spiro Care만 나옵니다. 진단폐활량계 Spiro Care 와 Cardio7S은 동일제품입니다. 단 Cardio7S 은 심전도도 측정가능 . 두 제품 모두 같은 동일 폐활량계로 메뉴에 칼리브레이션 있습니다. 바이오넷 제품이 아니더라도 메뉴에 칼리브레이션 있는지 확인요망 있으면 그대로 코드사용 없으면 코드변경. 2023-06-29 21:48:29