1. 관련근거 : 가. 심평원 약제기준부-3330호(2006.07.03)
나. 대의협 제840-1157호(2006.07.14)
2. 심평원은 위 호로 심평원 ‘암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고사항에 이레사정(성분명 : gefitinib)의 “허가사항-사용상의 주의사항-경고사항(내용요약 : 동 약제의 안전성과 대체 치료법을 충분히 설명한 후 환자의 동의하에 투여토록 한다)”을 안내조치사항으로 삽입키로 하였음을 통보하여 온 바, 업무에 차질이 없도록 하여 주시기 바랍니다.
(붙임)
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 안내
□ “이레사정 허가사항-사용상의 주의사항-경고”사항 안내
동 약제를 사용하는 요양기관에서는 다음의 해당사항을 잘 이행함과 아울러 진료기록부에
이에 대한 기재를 하도록 협조하여 주시기 바랍니다.
- 이 약으로 치료를 시작하기 전, 환자에게 이 약의 유효성과 안전성(생존율 연장에 대하여 입증 실패한 다국적 3상 임상시험 결과 포함), 호흡곤란 등 이상반응이 초기증상, 간질성 폐질환 및 사망 등의 치명적인 증례, 비소세포폐암의 치료법, 대체 치료의 존재여부 및 대체 치료의 이익/위험 등에 대해 충분히 설명한 후 환자의 동의 하에 투여한다 |
이레사정 조치사항 안내
박재영
2006-07-24
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