[별표 2의3]<신설 2010.11.28.>

경제적 이익 등의 범위(제16조의2 관련)

허용 행위

허용 범위

1. 견본품 제공

○최소 포장단위로 “견본품” 또는 “sample`이라는 문자를 표기하여 의료기관에 견본품을 제공하는 경우

2. 학술대회

지원

○다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 주체가 개최하는 의ㆍ약학, 의료기기 관련 학술연구 목적의 학술대회에 참가하는 발표자ㆍ좌장ㆍ토론자에게 제공하는 실비의 교통비ㆍ식비ㆍ숙박비ㆍ등록비

1. 의ㆍ약학, 의료기기 관련 학술연구를 목적으로 설립된 비영리법인

2. 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한한약사회, 대한병원협회(이하 “보건의료단체”라 한다)

3. 대학, 산학협력단

4. 보건의료단체 또는 사업자들로 구성된 단체가 승인 또는 인정한 학회(해외학회를 포함한다), 학술기관(단체), 연구기관(단체)

3. 임상시험

지원

○「약사법 시행규칙」 제31조 부터 제34조, 「의료기기법 시행규칙」 제12조에 따라 식품의약품안전청장의 임상시험계획 승인 또는 임상시험심사위원회의 임상시험 승인을 받아 임상시험을 실시하는데 소요되는 최소 수량의 임상시험용 의약품ㆍ의료기기와 적정 연구비

＊다만, 전임상(동물시험, 실험적 시험 등)의 경우는 의료기관 내 관련 위원회의 사전 승인을 받은 임상활동을 포함

4. 제품설명회

○다음 각 호의 어느 하나의 방식으로 개최하는 제품설명회로서, 참석자에게 제공하는 실비의 교통비, 기념품(5만원 이하인 경우에 한한다), 숙박, 식음료(세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 1회당 10만원 이하인 경우에 한한다)

1. 국내에서 복수의 의료기관을 대상으로 해당 의료기관 소속 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사에게 자사의 의약품에 대한 설명회ㆍ연구세미나 또는 정보제공을 위해 실시하는 행사

2. 국내에서 복수의 의료기관을 대상으로 해당 의료기관 소속 보건의료인(「보건의료기본법」제3조제3호에서 규정한 보건의료인을 말한다. 이하 같다)에게 자사의 의료기기에 대한 설명회ㆍ연구세미나 또는 정보제공을 위해 실시하는 행사, 시술 및 진단기술의 습득ㆍ향상을 위하여 실시하는 교육ㆍ훈련(시술 및 진단기술의 습득ㆍ향상을 위하여 실시하는 교육ㆍ훈련의 경우 시술 및 진단 관련 종사자도 포함)

3. 의료기기 수입업자가 자사가 수입한 의료기기를 구매하거나 구매하기로 계약한 의료기관 소속 보건의료인을 대상으로 당해 의료기기의 기술습득ㆍ향상을 위하여 실시하는 국외교육ㆍ훈련(당해 의료기기에 대한 식품의약품안전청장의 변경허가 등 사용방법 등의 변화가 있는 경우 이외에는 반복되는 교육ㆍ훈련은 제외한다)

○다음 각 호의 어느 하나의 방식으로 개최하는 제품설명회로서, 참석자에게 제공하는 1일 10만원 이하(월 4회 이내)의 식음료

1. 개별 의료기관을 방문하여 해당 의료기관 소속 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사에게 자사의 의약품에 대한 정보를 제공하는 경우

2. 개별 의료기관을 방문하여 해당 의료기관 소속 보건의료인에게 자사의 의료기기를 설명하거나 시술 및 진단기술의 습득ㆍ향상을 위하여 실시하는 교육ㆍ훈련(시술 및 진단기술의 습득ㆍ향상을 위하여 실시하는 교육ㆍ훈련의 경우 시술 및 진단 관련 종사자도 포함)

5. 대금결제

조건에 따른

비용할인

ㅇ의약품 및 의료기기 거래금액을 결제하는 경우로서, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

1. 거래가 있은 날로부터 3개월 이내 : 거래금액의 0.5% 이하

2. 거래가 있은 날로부터 2개월 이내 : 거래금액의 1.0% 이하

3. 거래가 있은 날로부터 1개월 이내 : 거래금액의 1.5% 이하

＊거래가 있는 날로부터 1개월 이내라 함은 의약품이나 의료기기가 의료기관에 도착한 날로부터 1개월 이내에 거래금액을 결제하는 경우를 의미함. 다만, 당월 초일부터 말일까지의 거래금액 총액을 익월 15일 이전에 결제하는 경우 등도 포함

6. 시판 후 조사

ㅇ「약사법」제32조 및 제42조, 「의료기기법」 제8조에 따라 식품의약품안전청장으로부터 허가된 재심사 대상 의약품이나 의료기기의 시판 후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 증례보고서 건당 5만원(다만, 희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가적인 작업량이 필요한 경우는 50만원) 이하의 사례비

7. 기타

ㅇ의료기관별 또는 진료과목별로 제공되는 연간 50만원 이하의 의학전문서적 등 물품(의ㆍ약학, 의료기기의 교육ㆍ연구 또는 환자에게 도움을 주기 위한 경우에 한한다.)

ㅇ경조사비(혼례ㆍ장례에 한한다)로써 20만원 이하의 금품

ㅇ명절(설ㆍ추석에 한한다)선물로써 10만원 이하의 물품

ㅇ1일 100만원(1시간까지 50만원) 이하의 강연료(의약학ㆍ의료기기에 관한 전문지식과 경험을 가진 자가 10인 이상의 청중에게 전문지식을 강연하는 경우에 한한다)

＊강연에 소요되는 실비의 교통비ㆍ숙박비ㆍ식비를 추가하여 지급하는 것은 가능

ㅇ연간 300만원(1회 50만원) 이하의 자문료(사업자와 보건의료인간 서면계약에 의해 의ㆍ약학, 의료기기에 관한 자문을 하는 경우에 한한다)

ㅇ금융기관이 신용카드 또는 직불카드(이하 “신용카드”라 한다)이용을 유도하기 위해 지급하는 의약품ㆍ의료기기 결제금액의 1%이하의 포인트(마일리지, 캐시백 등을 포함한다. 이하 같다.) 다만, 의약품ㆍ의료기기 대금결제 전용 또는 주목적이 아닌 신용카드를 사용하여 해당카드의 기본 포인트 적립률로 포인트를 적립하는 경우는 제외