경기도내과의사회

	프로포폴의 관리 보충 설명	14427
	성상규	2011-02-11
보충하면 강화된 법으로 2.1부터 이젠 프로포폴 관리는 midazolam과 같으며 움직일 수 없는 보관함에 시건장치 하고 관리해야 하며(들고 갈 수있는 금고는 안됨) 한 환자에게 남은 잔량은 보관하였다가 보건소 직원 입회하에 버려야 합니다. 그러나 현실적으로 어려우므로 개정할 예정이라고 하며 지침은 나중에 또 나올 것이라고 합니다. 대장에 환자 명부는 안 적어도 되나 조사시 대조할 수는 있습니다. *************** 마약류관리에 관한 법률 시행령 [시행 2011. 2. 1] [대통령령 제22656호, 2011. 2. 1, 일부개정] 별표 6에 제68호란을 다음과 같이 신설한다. ┃68│프로포폴(Propofol)│2,6-diisopropylphenol ┃ 부칙 제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. .....-중략- 제3조(과태료 부과기준 변경에 관한 경과조치) 이 영의 시행 전의 위반행위에 대하여 과태료 부과기준을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다. >> 개정이유 [일부개정] ◇ 개정이유 향정신성의약품의 남용 또는 신체적ㆍ정신적 의존성을 야기할 수 있는 장기투약 등의 경우에는 식품의약품안전청장이 수입ㆍ수출ㆍ제조ㆍ판매 또는 사용의 금지 또는 제한 등 필요한 조치를 할 수 있도록 하여 향정신성의약품의 관리를 강화하는 한편, 의료용으로 새롭게 도입될 예정인 합성마약, 기존 마약류의 대용약물로 남용되는 물질, 불법 마약류 제조에 전용될 우려가 있는 물질 등을 각각 마약, 향정신성의약품, 원료물질 등으로 지정하려는 것임. ◇ 주요내용 가. 향정신성의약품 취급금지 및 제한 강화(안 제6조제1항) -중략- 나. 새롭게 도입되는 마약과 마약류 대용 약물을 마약류 및 원료물질로 추가 지정함(안 별표 2부터 별표 4까지, 별표 6, 별표 8). 1) 새롭게 의료용으로 도입되는 합성마약과 마약류 대용 약물의 경우 그 남용 가능성이 매우 높아 마약류로 관리할 필요가 있음. 2) 합성마약인 ‘타펜타돌’을 마약으로 추가 지정하고, ‘프로포폴’ 및 마약류 유사체 등을 향정신성의약품으로 추가 지정하며, ‘벤질시아나이드’ 등 6개 물질을 마약류 1군 원료물질로 추가 지정함. 3) 남용 가능성이 높은 물질을 마약류 및 원료물질로 관리함으로써 국민보건 향상에 이바지할 수 있을 것으로 기대됨. 다. 과태료 처분기준 개선(안 별표 10 제3호) 1) 향정신성의약품의 실제 재고량과 관리대장상의 재고량의 차이가 있는 경우에 대해 행정처분은 그 차이의 정도 및 위반횟수에 따라 처분기준을 달리하는 반면, 동일 위반행위에 대한 과태료는 일률적으로 300만원을 부과하도록 규정하고 있어 행정처분 기준 및 과태료 부과기준을 조화시킬 필요가 있음. 2) 향정신성의약품의 실제 재고량과 관리대장상의 재고량이 차이가 있는 위반행위에 대해 행정처분이 업무정지 또는 허가ㆍ지정취소가 아닌 경우에는 해당 과태료를 150만원으로 완화하도록 함. <법제처 제공> ***************************************** 프로포폴의 취급 달라지는 점 Q&A KFDA 201101 1. 프로포폴은 앞으로 어떻게 취급해야 하는지? 프로포폴은 「마약류관리에 관한 법률」에 따른 향정신성의약품으로 지정·예정임에 따라 「마약류관리에 관한 법률 시행령」일부개정령의 공포일(2011년 2월 1일부)부터 마약류(향정신성의약품 라목)로 관리됩니다. 2. 프로포폴이 향정신성의약품으로 지정되면 어떤 점이 달라지는지? 앞으로 프로포폴은 「마약류관리에 관한 법률」에 따라 관리되므로 ① 프로포폴의 제조·수입·판매를 위해서는 마약류취급자 허가 필요 ② 시행일 기준 보유중인 프로포폴의 재고량부터 ‘관리대장’ 작성·보존 ③ 마약류취급자는 그 업무외의 목적으로 사용 금지 ④ 재고량 관리 및 잠금장치 시설에서 일반의약품과 분리·별도보관 ⑤ 사고마약류(변질?부패 또는 파손) 발생 시 보고 및 입회 폐기 ⑥ 마약류는 처방에 따라 투약하는 경우 이외 투약 금지, 위반 시 투약자도 처벌 ⑦ 프로포폴 등을 이용한 범죄 행위 시 마약류 취급 위반으로 처벌되는 점 등이 크게 달라집니다. 3. 기존에 프로포폴을 취급하던 의약품제조업자·수출입업자의 신규허가절차는 어떻게 진행되는지? 프로포폴의 마약류 지정이 공포된 이후, 식약청 의약품 전자민원창구(http://ezdrug.kfda.go.kr)를 통해 마약류제조업자·수출입업자 및 마약류 품목제조·수출입허가를 신청하실 수 있으며, 공포일부터 1개월 이내 허가를 완료해야 합니다. 마약류취급자 허가 및 마약류품목허가는 의약품제조업자·수출입업자 허가 및 의약품 품목허가가 있을 경우 별도의 심사 없이 득하실 수 있습니다. 단, 마약류취급자허가의 경우 해당 법령에 따른 마약류 저장시설에 대한 시설조사가 추가됩니다.

프로포폴의 관리 보충 설명

14427

성상규

2011-02-11

보충하면

강화된 법으로 2.1부터 이젠 프로포폴 관리는 midazolam과 같으며
움직일 수 없는 보관함에 시건장치 하고 관리해야 하며(들고 갈 수있는 금고는 안됨)
한 환자에게 남은 잔량은 보관하였다가 보건소 직원 입회하에 버려야 합니다.
그러나 현실적으로 어려우므로 개정할 예정이라고 하며 지침은 나중에 또 나올 것이라고 합니다.
대장에 환자 명부는 안 적어도 되나 조사시 대조할 수는 있습니다.

*****************
마약류관리에 관한 법률 시행령

[시행 2011. 2. 1] [대통령령 제22656호, 2011. 2. 1, 일부개정]

별표 6에 제68호란을 다음과 같이 신설한다.

┃68│프로포폴(Propofol)│2,6-diisopropylphenol ┃

부칙
제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.
.....-중략-
제3조(과태료 부과기준 변경에 관한 경과조치) 이 영의 시행 전의 위반행위에 대하여 과태료 부과기준을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.

>> 개정이유
[일부개정]
◇ 개정이유
향정신성의약품의 남용 또는 신체적ㆍ정신적 의존성을 야기할 수 있는 장기투약 등의 경우에는 식품의약품안전청장이 수입ㆍ수출ㆍ제조ㆍ판매 또는 사용의 금지 또는 제한 등 필요한 조치를 할 수 있도록 하여 향정신성의약품의 관리를 강화하는 한편,
의료용으로 새롭게 도입될 예정인 합성마약, 기존 마약류의 대용약물로 남용되는 물질, 불법 마약류 제조에 전용될 우려가 있는 물질 등을 각각 마약, 향정신성의약품, 원료물질 등으로 지정하려는 것임.

◇ 주요내용
가. 향정신성의약품 취급금지 및 제한 강화(안 제6조제1항)
-중략-
나. 새롭게 도입되는 마약과 마약류 대용 약물을 마약류 및 원료물질로 추가 지정함(안 별표 2부터 별표 4까지, 별표 6, 별표 8).
    1) 새롭게 의료용으로 도입되는 합성마약과 마약류 대용 약물의 경우 그 남용 가능성이 매우 높아 마약류로 관리할 필요가 있음.
    2) 합성마약인 ‘타펜타돌’을 마약으로 추가 지정하고, ‘프로포폴’ 및 마약류 유사체 등을 향정신성의약품으로 추가 지정하며, ‘벤질시아나이드’ 등 6개 물질을 마약류 1군 원료물질로 추가 지정함.
    3) 남용 가능성이 높은 물질을 마약류 및 원료물질로 관리함으로써 국민보건 향상에 이바지할 수 있을 것으로 기대됨.

다. 과태료 처분기준 개선(안 별표 10 제3호)
    1) 향정신성의약품의 실제 재고량과 관리대장상의 재고량의 차이가 있는 경우에 대해 행정처분은 그 차이의 정도 및 위반횟수에 따라 처분기준을 달리하는 반면, 동일 위반행위에 대한 과태료는 일률적으로 300만원을 부과하도록 규정하고 있어 행정처분 기준 및 과태료 부과기준을 조화시킬 필요가 있음.

    2) 향정신성의약품의 실제 재고량과 관리대장상의 재고량이 차이가 있는 위반행위에 대해 행정처분이 업무정지 또는 허가ㆍ지정취소가 아닌 경우에는 해당 과태료를 150만원으로 완화하도록 함.
<법제처 제공>

*******************************************

프로포폴의 취급 달라지는 점 Q&A KFDA 201101

1. 프로포폴은 앞으로 어떻게 취급해야 하는지?

프로포폴은 「마약류관리에 관한 법률」에 따른 향정신성의약품으로 지정·예정임에 따라 「마약류관리에 관한 법률 시행령」일부개정령의 공포일(2011년 2월 1일부)부터 마약류(향정신성의약품 라목)로 관리됩니다.

2. 프로포폴이 향정신성의약품으로 지정되면 어떤 점이 달라지는지?

앞으로 프로포폴은 「마약류관리에 관한 법률」에 따라 관리되므로

① 프로포폴의 제조·수입·판매를 위해서는 마약류취급자 허가 필요
② 시행일 기준 보유중인 프로포폴의 재고량부터 ‘관리대장’ 작성·보존
③ 마약류취급자는 그 업무외의 목적으로 사용 금지
④ 재고량 관리 및 잠금장치 시설에서 일반의약품과 분리·별도보관
⑤ 사고마약류(변질?부패 또는 파손) 발생 시 보고 및 입회 폐기
⑥ 마약류는 처방에 따라 투약하는 경우 이외 투약 금지, 위반 시 투약자도 처벌 ⑦ 프로포폴 등을 이용한 범죄 행위 시 마약류 취급 위반으로 처벌되는 점
등이 크게 달라집니다.

3. 기존에 프로포폴을 취급하던 의약품제조업자·수출입업자의 신규허가절차는 어떻게 진행되는지?

프로포폴의 마약류 지정이 공포된 이후, 식약청 의약품 전자민원창구(http://ezdrug.kfda.go.kr)를 통해 마약류제조업자·수출입업자 및 마약류 품목제조·수출입허가를 신청하실 수 있으며, 공포일부터 1개월 이내 허가를 완료해야 합니다. 마약류취급자 허가 및 마약류품목허가는 의약품제조업자·수출입업자 허가 및 의약품 품목허가가 있을 경우 별도의 심사 없이 득하실 수 있습니다.
단, 마약류취급자허가의 경우 해당 법령에 따른 마약류 저장시설에 대한 시설조사가 추가됩니다.