성 명 서

지난 8일 제5차 중앙약사심의위원회에서 마무리 된 의약 품 재분류 논의 과정과 결과를 보면서 중앙약심 위원 등 전문가들이 사전에 충분히 검토할 수 있는 시간을 배제하여 그들의 의견을 충분히 검토하지 않은 채 마치 식약청이 이미 짜놓은 안건을 그대로 받아들이라는 식의 결과 도출과정을 보고 심히 개탄하지 않을 수 없다. 더구나 회의가 끝나지도 않은 가운데 보도자료를 만들어 배포하고 브리핑까지 한 것은 명백한 절차상의 하자임이 분명하다.

불과 17개에 불과한 의약품에 대한 논의과정에서조차 이러한 신뢰가 수반되지 않은 절차를 고수함으로서 향 후 39000여개의 의약품 전면 재분류추진 계획에 대한 불안은 더욱 더 커질 수 밖에 없다. 더구나 의약품분류추진TF에서도 의학 전문가인 의사들의 의견을 무시하거나 단지 의학전문가들을 들러리 식으로 내세우면서 지난 8일 식약청이 보여준대로 진행 방식이 일방적일 경우, 그 결과를 절대로 수용할 수 없다. 일반의약품과 전문의약품간 상호 재분류는 안정성 검토 등에 상당한 시간이 소요되는 사안인데 국민 편의를 위해 조속한 결정이 필요한 일반의약품을 의약외품 분류와 같이 논의하겠다는 의도를 이해할 수 없다.

이에 본 회는 금 번의 중앙약심의 심의결과와 향후 의약품 전면 재분류추진 계획에 대하여 다음과 같이 입장을 밝힌다.

첫째, 의약품재분류가 '약국외 의약품 판매'로 촉발되었는 바, 약사의 몫에서 빠져간 부분을 채워준다는 대가성의 성격으로 의약품분류가 진행되는 것은 절대로 용납할 수 없다.

둘째, 이번 논의 과정에서 드러났듯이 식약청에서 미리 의견을 공표하여 기정사실화하고 중앙약심을 형식적인 통과의례로 만든 것에 대해 사과하고 향 후 절차과정의 준수 및 재발방지를 약속하라.

셋째, 동일함량, 동일성분의 의약품을 효능.효과에 따라 일반약과 전문약 모두로 사용할 수 있도록 함으로써 환자의 혼란을 가중시키고, 치료 지연 등의 부작용을 야기할 수 있다. 이러한 단순 증상인지 질환인지를 구별하는 주체가 약국에서 이루어질 경우, 결국 약사의 의료행위를 조장, 인정하는 것이 되고 이는 의약분업의 근본원칙을 훼손하는 일이다. 이럴 바에는 차라리 의약분업을 포기할 수 밖에 없다.

넷째, 부작용 등이 우려되어 전문약이나 일반약으로 확실하게 정하기 어려운 약제의 경우에는 전문의약품으로 남겨두어야 한다. 이는 생명과 관련된 의료에서는 안정성이 우선이어야 하기 때문이다.

다섯째, 일반약의 부작용을 막기위한 어떤 세부지침을 마련하더라도 결국은 관행적으로 타 일반의약품과 동일하게 사용될 가능성이 높다. 그 만큼 약물 오남용의 위험도 증가할 것이므로 이로 인한 피해에 대한 대책을 강구하라.

여섯째, 향후 의약품분류추진TF에서도 현재와 같은 약사 편향적인 행보을 한다면 이는 중립성이 훼손되는 중대한 사안임을 인식하기 바라며, 그 구성원을 조직하는 하는 데 있어서 편향됨이 일절 없기를 천명한다.

일곱째, 의약품을 전면 재분류 하려면 의학적 검증 시간이 충분해야하고, 정치적 논리가 배제된 상태에서 의학적 안정성 위주로 이뤄져야 하며, 본격적인 의약품 재분류 논의에 앞서 약사법 개정부터 논의해야 한다.

2011. 8. 11

대한개원내과의사회