경기도내과의사회

움카민시럽 심사변경내용

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사무국

2012-10-08

대한개원내과의사회 회원여러분 안녕하십니까?

무분별한 의료행정규제 및 한치 앞도 내다볼 수 없을 만큼 변화무쌍한 심사고시의 홍수속에서도 국민건강증진에 노력하시는 회원여러분께 긴급히 공지사항을 전달하오니 숙지하셔서 해당약제에 대한 심사조정의 불이익을 받지 않으시기를 바랍니다.

1. 해당약제 ; 펠라고니움시도이데스추출액 (상품명 ; 유유제약의 움카민액, 한화제약의 카로아 액 등 다수).

2. 변경사유 ; 식품의약품안전청의 해당 약제의 재심사 결과에 따른 효능･효과의 변경.

3. 중요 변경내용 ; 해당 약제을 사용할 경우 그 효능･효과를 급성 기관지염으로 한정하며 이 약제의 치료기간도 3주를 초과하여서는 안 됨. 1세 미만의 영아에서 사용 안 됨. (붙임)

4. 심사 조정 내용 ; 2012년 10월 13일부터 급성 기관지염 이외의 상병으로 해당약제가 처 방될 경우 심사조정될 수 있으므로 주의.

(붙임)

기 허가사항(2005.07.29)

변경 사항

효능.효과

급·만성 감염증, 특히 기관지염, 부비강염, 편도염, 비인두염 등의 호흡기계 및 이비인후 부위의 감염증

급성 기관지염

용법.용량

1. 급성감염

·성인 및 12세 이상: 1회 1~1.5mL

(20~30 방울), 1일 3회 경구복용

·6세 이상~12세 미만: 1회 0.5~1mL

(10~20 방울), 1일 3회 경구복용

·6세 미만: 1회 0.25~0.5mL (5~10방울), 1일 3회 경구복용

2. 만성감염 또는 재발시

·성인 및 12세 이상: 1회 0.5~1mL

(10~20 방울), 1일 3회 경구복용

식전 30분에 소량의 음료와 함께 경구복용.

증상이 완화된 후에도 재발을 방지하기 위하여 수일동안 투여를 지속하는 것이 좋다.

<삭제>

·성인 및 12세 이상: 1회 1~1.5mL

(20~30 방울), 1일 3회 경구복용

·6세 이상~12세 미만: 1회 0.5~1mL

(10~20 방울), 1일 3회 경구복용

·1세 이상~6세 미만: 1회 0.25~0.5mL(5~10방울), 1일 3회 경구복용

<삭제>

식전 30분에 소량의 물과 함께 경구복용.

증상이 완화된 후에도 재발을 방지하기 위하여 수일동안 투여를 지속하는 것이 좋다. 치료기간은 3주를 초과하여서는 안 된다.

※상기 용법은 움카민액의 용량입니다. 움카민시럽은 상기 용량의 6배(X6 ) 입니다.

이순구	문자까지 주시고 좋은정보 감사드립니다. 회원을 위해 열심히 노력해주시는 모든분들께 감사드립니다.	2012-10-08 12:57:00

홍욱균	고맙습니다.	2012-10-08 16:09:00

최규태	수고많습니다. 감사합니다.	2012-10-10 19:02:00