구 분

현 행

개 정(안)

사유

고지혈증치료제

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

1. 순수 고콜레스테롤혈증의 경우

1) 위험요인이 없는 경우: 혈중 총 콜레스테롤 수치가 250mg/dl 이상일 때

2) 위험요인이 있는 경우: 혈중 총 콜레스테롤 수치가 220mg/dl 이상일 때

* 관상동맥질환이 확인된 경우는 혈중 총 콜레스테롤 수치가 220mg/dl 이상

3) 해당 약제 : HMG-CoA 환원효소억제제, 담즙산제거제, Fibrate계열 약제 중 1종 인정

2. 순수 고트리글리세라이드혈증의 경우

1) 위험요인이 없는 경우 : 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 TG검사에서 연속 2회 400mg/dL이상일 때

2) 위험요인이 있는 경우 : TG검사에서 연속 2회 200mg/dL 이상일 때

3) 해당 약제: Fibrate계열, Niacin계열 중 1종 인정

3. 고콜레스테롤 및 고트리글리세라이드혈증의 복합형인 경우

1) 위험요인이 없는 경우 : 혈중 총 콜레스테롤 250mg/dl 이상이고, 혈중 TG 320mg/dl 이상일 때

2) 위험요인이 있는 경우 : 혈중 총 콜레스테롤 220mg/dl 이상이고, 혈중 TG 200mg/dl 이상일 때

3) 해당 약제 : 콜레스테롤 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정

<신 설>

4. 동맥경화증 발생 유발 위험요인(심근경색증의 기왕력, 허혈성 심질환, 고혈압, 당뇨병이 있는 경우)이 있는 고지혈증환자의 경우에는 상기 기준에 의해 투약하되, 가능한 한 저용량(1일 1∼2정 또는 1∼2 pack) 투여를 원칙으로 함.

5. 유지요법이 필요한 경우에는 저용량(1일 1~2정 또는 1~2pack)을 투여토록 함.

6. omega-3-acid ethyl esters 90 경구제는 고트리글리세라이드혈증에 사용하는 약제로 개별 약제 고시 기준을 따름

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 순수 고 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)혈증

1) 투여대상

가) 위험요인*이 0∼1개인 경우: 혈중 LDL-C≥160 mg/dL일 때

나) 위험요인*이 2개 이상인 경우: 혈중 LDL-C≥130 mg/dL일 때

다) 관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험(말초동맥질환, 복부대동맥류, 증상이 동반된 경동맥질환, 당뇨병)인 경우: 혈중 LDL-C≥100 mg/dL일 때

라) 급성 관동맥 증후군인 경우: 혈중 LDL-C≥70 mg/dL일 때

2) 해당 약제: HMG-CoA 환원효소 억제제, 담즙산제거제, Fibrate 계열, Niacin 계열, Ezetimibe 중 1종

나. 순수 고 트리글리세라이드(TG)혈증

1) 투여대상

가) 혈중 TG≥500 mg/dL일 때

나) 위험요인*이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때

2) 해당 약제: Fibrate 계열 , Niacin 계열 중 1종

다. 고 LDL-C 및 고 TG혈증 복합형

우선적으로 LDL-C를 저하시킴에도 불구하고 TG가 “2. 순수 고 TG혈증”에 해당되면 Fibrate 계열 또는 Niacin 계열 중 1종 추가 인정

라. 약제투여는 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 실시토록 권장함

* 위험요인

① 흡연

② 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

③ 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)

④ 관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)

⑤ 연령(남자≥45세, 여자≥55세)

※ HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.

<삭 제>

<삭 제>

<삭 제>

-국내·외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 투여기준을 ‘총콜레스테롤’에서 ‘저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)’로 변경하고, 위험도 분류 및 위험군별 약제 급여인정 LDL-C 수치를 합리적으로 조정하고 대상 약제를 정비함.

-국내·외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 TG 수치와 횟수를 변경함

-LDL-C 저하 이후에도 TG가 높은 경우에는 약제 1종을 추가로 인정함

-국내외 가이드라인에 의거, 고지혈증치료제 투여는 치료적 생활습관 변화를 병행하여 치료효과를 극대화할 수 있도록 권장함.

-NCEP ATPⅢ 가이드라인을 근거로 고지혈증 위험요인을 명확히 함.

구 분

현 행

개 정(안)

사유

향정신성약물

1. 허가사항 범위 내에서 1품목 투여를 원칙으로 하며, 1품목의 처방으로 치료 효과를 기대하기 어려운 경우에 2품목 이상의 병용 처방을 인정함.

2. 1회 처방시 30일까지 요양급여를 인정하며, 허가사항에서 치료기간 제한을 언급하고 있는 아래의 약제는 허가범위 내에서 요양급여를 인정함.

(1) Triazolam(품명:할시온정 등) : 1회 처방시 3주이내

(2) Chloralhydrate(품명: 포크랄시럽 ) : 1회처방시 2주 이내

(3) Midazolam경구제(품명: 도미컴정 등) : 불면증의 경우 1회처방시 2주이내

3. 다만, 아래와 같은 경우에는 1회 처방 시 최대 90일까지 인정 가능함.

- 아 래-

가. 말기환자, 중증 신체장애를 가진 환자, 중증 신경학적질환자, 중증 정신질환자

나. 선원, 장기출장, 여행 등으로 인하여 장기처방이 불가피한 경우

4. 3개월 이상 향정신성 약물을 장기 복용할 경우 6~12개월마다 혈액검사(간·신기능검사 포함) 및 환자상태를 추적·관찰하여 부작용 및 의존성여부 등을 평가하도록 권고함.

5. Benzodiazepine계열 등은 중지할 경우 금단 증후군(withdrawal syndrome)을 일으킬 수 있어 환자상태에 따라 4~16주에 걸쳐 1~2주마다 10~25%를 감소하면서 투여하도록 권고함.

※ 대상성분 :

Alprazolam, Bromazepam, Brotizolam, Chlordiazepoxide, Clobazam, Clorazepate dipotassium, Clotiazepam, Diazepam, Ethyl loflazepate, Etizolam, Flurazepam, Lorazepam, Mexazolam, Midazolam, Pinazepam, Triazolam, Zolpidem.

1. 허가사항 범위 내에서 1품목 투여를 원칙으로 하며, 1품목의 처방으로 치료 효과를 기대하기 어려운 경우에는 2품목 이상의 병용 처방을 인정함.

2. 1회 처방 시 30일까지 요양급여를 인정하며, 아래와 같은 경우에는 1회 처방 시 최대 90일까지 인정 가능함.

- 아 래 -

가. 말기환자, 중증 신체장애를 가진 환자, 중증 신경학적질환자, 중증 정신질환자

나. 선원, 장기출장, 여행 등으로 인하여 장기처방이 불가피한 경우

3. 2항에도 불구하고, 허가사항 등에서 치료기간을 제한하고 있는 약제는 아래와 같이 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. Triazolam(품명:할시온정 등) : 1회 처방시 3주이내

나. Chloral hydrate(품명: 포크랄시럽 ) : 1회 처방시 2주 이내

다. Zolpidem 10mg(품명: 스틸녹스정10밀리그람 등) : 1회 처방 시 4주 이내

4. 현행과 같음.

5. 현행과 같음

※ 대상성분 :

Alprazolam, Bromazepam, Brotizolam, Chlordiazepoxide, Clobazam, Clorazepate Clotiazepam, Diazepam, Ethyl loflazepate, Etizolam, Flurazepam, Lorazepam, Mexazolam, Midazolam, Pinazepam, Triazolam, Zolpidem.

-향정신성약물 사용의 혼동을 방지하기 위해 일반원칙 중 일부 내용을 이해하기 쉽도록 기재순서와 내용을 명확히 함.

-식약처의 Zolpidem 10mg의 허가사항을 반영하여 일반원칙에 투여기간을 명시함.

구 분

현 행

개 정(안)

사유

Beclomethasone dipropionate + Formoterol (품명:포스터 100/6 에이치에프에이)

허가사항 범위 내에서 중등도 지속성이상 단계의 천식에 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

허가사항 범위 내에서 부분조절 이상 단계의 천식에 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

단, 3～6개월에 한번씩 평가를 실시하여 평가 결과를 기재토록 함.

국제가이드라인(‘11 GINA)을 반영하여 흡입용 천식치료제 급여기준을 현행 ‘중등도 지속성 이상’ 단계에서 ‘부분조절 이상’ 으로 합리적으로 조정함.

구 분

현 행

개 정(안)

사유

Formoterol fumarate + (micronized)budesonide흡입제

(품명:심비코트터부헬러)

각 약제의 규격별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 중등도 지속성 이상 단계의 천식에 투여 시 인정

나. 중증 이상의 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만)에 투여 시 인정

각 약제의 규격별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 부분조절 이상 단계의 천식에 투여시 인정

단, 3～6개월에 한번씩 평가를 실시하여 평가결과를 기재토록 함.

나. 현행과 같음

국제가이드라인(‘11 GINA)을 반영하여 흡입용 천식치료제 급여기준을 현행 ‘중등도 지속성 이상’ 단계에서 ‘부분조절 이상’ 으로 합리적으로 조정함.

구 분

현 행

개 정(안)

사유

Salmeterol xinafoate + fluticason propionate흡입제

(품명: 세레타이드 디스커스, 세레타이드에보할러)

각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 중등도 지속성 이상 단계의 천식

나. 중증 이상의 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만)

각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 부분조절 이상 단계의 천식에 투여시 인정

단, 3～6개월에 한번씩 평가를 실시하여 평가결과를 기재토록 함.

나. 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환(기관지 확장제 투여후 FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만)

국제가이드라인(‘11 GINA)을 반영하여 흡입용 천식치료제 급여기준을 현행 ‘중등도 지속성 이상’ 단계에서 ‘부분조절 이상’ 으로 합리적으로 조정함.

-국제가이드라인((‘11 GINA) 및 국내 허가사항을 반영하여 만성폐쇄성폐질환 급여기준을 “중증” => “중등도”로 변경하고, FEV1 예상 정상치는 60% 미만으로 조정함.