개정안의 주요 내용 요약

1. 병용요법으로 사용할 수 있는 당뇨약제로 SGLT-2 억제제가 새로 추가됨.(현재는 '포시가'가 유일함)

2. SGLT-2 억제제는 metformin과 SU제제와의 병용시에만 급여인정됨.

- DPP4억제제와 병용은 인정되지 않음.

- 인슐린과의 병용도 인정되지 않음.

3. SGLT-2 억제제를 포함한 3제요법은 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담하게 됨.

      병용 가능조합 예시)

    * SGLT-2 억제제 + metformin

    * SGLT-2 억제제 + SU

    * SGLT-2 억제제 + metformin+SU [ 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자 부담]

4. exenatide주사제의 경우

'3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+ Exenatide)에서 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을

환자가 부담토록 하던' 기존 기준에서 '3종 모두 병용요법(Metformin+ Sulfonylurea+Exenatide)을 인정함'으로

급여기준이 완화됨.

구 분

현 행

개 정(안)

당

뇨

병

용

제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아 래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법

생략

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) ~ (2)

생략

(3) 인정 가능 2제 요법

(4) 생략

나) 3제요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

< 신 설 >

나. Insulin 요법

1) 단독요법

생략

2) 경구제와 병용요법Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가) 생략

나) Rosiglitazone, DPP-IV inhibitor계, < 신 설 > 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함.

다. Exenatide 주사제 투여

1) 투여대상Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

가) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥30kg/㎡인 비만환자

나) Insulin 요법을 할 수 없는 환자

2) 투여방법3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+ Exenatide)을 인정하되 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

라. ~ 바.

생략

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

⋅ Biguanide계: Metformin HCl

⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide

⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose

⋅ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate

⋅ DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Vildagliptin

< 신 설 >

[경구제 중 복합제]

생략

[주사제]

생략

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아 래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법

현행과 같음

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) ~ (2)

현행과 같음

(3) 인정 가능 2제 요법

(4) 현행과 같음

나) 3제요법

○ 현행과 같음

○ SGLT-2 inhibitor계 약제를 포함한 3제요법은 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

나. Insulin 요법

1) 단독요법

현행과 같음

2) 경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가) 현행과 같음

나) Rosiglitazone, DPP-IV inhibitor계, SGLT-2 inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함.

다. Exenatide 주사제 투여

1) 투여대상Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

가) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥30kg/㎡인 비만환자

나) Insulin 요법을 할 수 없는 환자

2) 투여방법3종 병용요법(Metformin+ Sulfonylurea+Exenatide)을 인정

라. ~ 바.

현행과 같음

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

⋅ Biguanide계: Metformin HCl

⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide

⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose

⋅ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate

⋅ DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Vildagliptin

⋅ SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin

[경구제 중 복합제]

현행과 같음

[주사제]

현행과 같음

사유

-‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 신규등재되는 ‘포시가정(성분명: dapagliflozin)’은 새로운 기전인 SGLT-2 inhibitor계 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침, 임상논문 및 외국급여평가자료 등을 참조하여 급여기준을 설정함.

-Exenatide 주사제는가이드라인 및 임상논문에서 안전성 및 임상적 효과가 보고된 바 있으므로 3종 병용요법 (Metformin+Sulfonylurea +Exenatide)을 급여로 인정함.