<별지 2: 변경> [333] 혈액응고저지제 구 분 | 현 행 | 개 정(안) | 사유 | Apixaban 경구제 (품명∶ 엘리퀴스정 2.5밀리그램, 5밀리그램) | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가 . 선택적 고관절 혹은 슬관절치환술을 받은 환자 중에서 다음 한 가지 이상에 해당하는 경우 - 다 음 -
○ 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력
나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등)로 투여소견서를 첨부토록 함. - 다 음 - 1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는 2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소
○ 투여기간
1) 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 7일 이내
2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내 | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정 - 다 음 - 1) ~ 2) 현행과 같음 다. 현행과 같음 | 교과서, 국내ㆍ외 가이드라인, 임상연구 논문, 관련학회 의견등 참조시 동 약제의 우월한 뇌졸중 예방효과, 출혈 위험성 감소, 약용량 조정 불필요 등의 임상적 유용성을 고려하여 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에 투여시 1차 약제로 급여 기준을 확대함. |
구 분 | 현 행 | 개 정(안) | 사유 | Dabigatran 경구제 (품명∶ 프라닥사캡슐 110, 150mg) | 1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등)로 투여소견서를 첨부토록 함. - 다 음 - 1)뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는 2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 나. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소
○ 투여기간: 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내
※ 허가사항 중 용법ㆍ용량을 참조하여 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 투여해야 함.
2. 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈환자, 중증 신장애 환자(CrCl<30ml/min) 등에는 투여하지 말아야 함. | 1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정 - 다 음 - 1) ~ 2) 현행과 같음 나. 현행과 같음 2. 현행과 같음 | 교과서, 국내ㆍ외 가이드라인, 임상연구 논문, 관련학회 의견등 참조시 동 약제의 우월한 뇌졸중 예방효과, 출혈 위험성 감소, 약용량 조정 불필요 등의 임상적 유용성을 고려하여 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에 투여시 1차 약제로 급여 기준을 확대함. |
구 분 | 현 행 | 개 정(안) | 사유 | Rivaroxaban 경구제 (품명∶ 자렐토정 2.5밀리그램, 10밀리그램, 15밀리그램, 20밀리그램) | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방
○ 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자중에서 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우
※ 고위험군의 기준비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력 나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등)로 투여소견서를 첨부토록 함. - 다 음 - 1)뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는 2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소
○ 투여기간
1) 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 3주 이내
2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내 ※ 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈 환자, 임상적 연관성이 있는 출혈 위험을 유발할 수 있는 혈액응고장애와 관련된 간질환 환자 등에는 투여하지 말아야 함. | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정 - 다 음 - 1) ~ 2) 현행과 같음 다. 현행과 같음 ※ 현행과 같음 | 교과서, 국내ㆍ외 가이드라인, 임상연구 논문, 관련학회 의견등 참조시 동 약제의 우월한 뇌졸중 예방효과, 출혈 위험성 감소, 약용량 조정 불필요 등의 임상적 유용성을 고려하여 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에 투여시 1차 약제로 급여 기준을 확대함. |
<별지 4: 삭제> [222] 진해거담제 구 분 | 세부인정기준 및 방법(안) | 사 유 | Erdosteine (품명∶ 엘도스캅셀 등) | 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투여비용이 저렴한 타 거담제 사용으로 호전되지 않는 기관지질환, 폐질환, 후두염, 중이염 및 부비동염에 2차적으로 투여 시 인정 | 대체약제와 비교 시 증상개선의 효과 등 의학적 타당성을 고려하여 허가사항 범위 내에 급여 인정함. |
|
