국민 건강에 위협을 주는 건강관리용 웰니스 제품 구분관리 기준 제정 에 반대한다

식약처가 추진하는 건강관리용 웰니스 제품 구분관리 기준 제정은 이 정부가 추진하는 창조경제, 규제개혁이라는 명분 아래 국민의 건강보다 의료기기 산업에 새로운 먹거리를 주겠다는 근시안적인 처사가 아닐 수 없다.

지난 5월 6일 식약처의 융복합헬스케어 활성화 대책의 보도 자료를 보더라도 국민의 건강보다는 “웰니스 신산업 창출과 첨단 융복합 의료기기 개발 촉진을 통한 글로벌 시장 선점, 안전과 관계없는 불필요한 규제를 지속적으로 개선, 헬스케어 분야에 글로벌 경쟁력 확보“ 등을 강조하고 있다 6월 2일 기준안 입안 예고 후 22일 개최된 공청회는 개최사실을 식약처 홈페이지에 계시하지 않고, 심지어 의협에는 공문도 보내지 않은 채 타 기관들만이 참석하여 진행되었다. 기준안을 홈페이지에도 공개하지 않았고, 6월 2일부터 3일까지 단 이틀간의 의견조회 기간을 주고 추진하는 것은 의료계를 철저하게 무시하는 처사라고 밖에 볼 수 없다. 이러한 졸속적인 추진에 대해 의료계가 심각한 우려와 유감을 표시한 것에 대해 식약처 관계자의 ”웰니스 기기는 공산품이기 때문에 의협을 불러야 한다고 생각하지 못한 것 같다“는 해명 역시 궁색하기 짝이 없다.

기준안에 따르면 웰니스 제품은 사람에게 단독 또는 조합해 사용되는 기구,기계,장치,재료,,소프트웨어,앱 또는 이와 유사한 제품으로 일반적인 건강상태 또는 건강한 활동 유지, 향상과 건강한 생활방식, 습관 유도로 만성질환 또는 그 상태의 위협, 영향을 줄이거나 유지할 목적으로 사용되는 제품으로 정의하고 있다 하지만 의료기기법에서 의료기기를 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 보정할 목적으로 사용되는 기기로 정의하고 있어 두 개념은 매우 유사하고, 실제로 두 제품을 이분법적으로 명확히 구분하는 것이 어려울 것임은 쉽게 예상 할 수 있다. 심전도계의 경우 신체 상태에 맞는 음식 레시피 제공에 도움을 주기위해 심전도를 측정하는 기구이면 의료기기로 구분하겠다는 식약처의 사례는 실소를 금할 수 없다. 심혈관질환, 당뇨병, 만성폐질환등 국내 만성질환자의 숫자는 날로 증가하고 있다. 그러나 금번 기준안에 심전도계, 폐활량계, 혈압계, 콜레스테롤 분석기 등 만성질환의 진단 및 치료에 중요한 부분을 차지하는 기기들이 다수 포함되어 이러한 환자를 직접 진료하는 내과의사의 입장에는 크나큰 우려를 감출 수 없다. 의료기기처럼 품질에 대해 철저하게 검중되니 않은 채 공산품으로 분류된 웰니스 제품이 측정 오류나 오작동 등의 문제를 일으킬 우려가 존재한다. 만약 실제로 환자가 웰니스 제품을 사용하여 건강상의 중대한 위해가 발생한다면 이 기준을 추진한 주무부서장은 어떠한 책임을 질 수 있는지 공개적으로 묻고 싶다

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미국 FDA에도 유사한 기준이 있지만 다년간의 충분한 검토을 기반으로 신중한 입장을 견지한 반면, 금번 식약처가 제시한 기준안은 충분한 검토와 의료계를 포함한 사회전반에 걸친 합의를 거치지 않아 많은 문제점을 내포하고 있다. 2002년 세계의사회는 “ 의학 윤리와 최신의학기술에 대한 결의”를 통해 의학기술은 인간의 존엄성과 환자의 건강을 보호하는 목적에 활용되어야 하고, 환자의 안전을 충분히 고려해야한다고 천명하였다. 이러한 대명제를 무시하고, 규제완화, 창조경제라는 미명하에 국민건강에 중대한 영향을 줄 수 있는 의료기기를 공산품으로 둔갑시키려는 기준안 추진에 대해 대한개원내과의사회는 다시 한번 즉각적인 중단을 요구하는 바이다.

대한개원내과의사회