공지사항

만성 C형 간염치료제 급여기준 확대 - 2016-05-01 예정 153
김태빈 2016-04-20

[629] 기타의 화학요법제

구 분

세부인정기준 및 방법()

사 유

Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제

(품명: 하보니정)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

. 대상 환자: 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염으로

- 이전 치료 경험이 없는 환자 또는

- 이전 치료경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 + 페그인터페론/리바비린 요법 포함)

. 투여 방법 및 기간

환자군

치료

기간

이전 치료 경험이 없는 환자

간경변 없음

이 약

12

간경변 있음

12

이전 치료 경험이 있는 환자

간경변 없음

이 약

12

간경변 있음

24

비대상성 간경변 환자 또는

간 이식 전/후 환자

이 약 + 리바비린

24

. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

신규 등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조하여 급여범위를 설정하였으며, 유전자형 1b형에서 비용효과성이 불분명한 점 등을 고려하여 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

관련근거

Goldman-Cecil Medicine, 25e, Antivirals for Hepatitis C Virus Infections (2016)

Harrison's Online(19th)

Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease (2016)

Basic & Clinical Pharmacology, 13e(2015)

Current Medical Diagnosis & Treatment: Chapter 16. Liver, Biliary Tract, & Pancreas Disorders, 2. Chronic Hepatitis C, Clinical Findings & Diagnosis (2015)

Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8ed(2015)

2013년 대한간학회: C형간염 진료 가이드

EASL(European Association for the Study of the Liver) Recommendations on Treatment of Hepatitis C (2015)

AASLD-IDSA Recommendations for Testing, Managing, and Treating Adults Infected With Hepatitis C Virus

Mizokami M et al. Ledipasvir and sofosbuvir fixed-dose combination with and without ribavirin for 12 weeks in treatment-naive and previously treated Japanese patients with genotype 1 hepatitis C: an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2015 Jun;15(6):645-53.

Afdhal N et al. Ledipasvir and sofosbuvir for untreated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2014 May 15;370(20):1889-98.

Afdhal N et al. Ledipasvir and sofosbuvir for previously treated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1483-93.

Kowdley KV et al. Ledipasvir and sofosbuvir for 8 or 12 weeks for chronic HCV without cirrhosis. N Engl J Med. 2014 May 15;370(20):1879-88.

Kwang-Hyub Han, et al. A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naive and Treatment-Experienced Korean and Taiwanese Subjects with Chronic Genotype 1 HCV Infection. Study GS-US-337-0131 Interim Clinical Study Report.

 

[629] 기타의 화학요법제

구 분

세부인정기준 및 방법()

사 유

Sofosbuvir 경구제

(품명: 소발디정)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

. 대상 환자

1) 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자

- , 이전 치료에 실패한 환자는 인정하지 아니함.

2) 성인의 유전자형 2형 만성 C형 간염 환자

- 이전 치료 경험이 없는 환자 또는

- 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고, 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자 또는

- 간이식 대기 중인 환자

. 투여 방법 및 기간

1) 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자

- Ribavirin + Peginterferon alfa와 병용하여 12주까지 인정

2) 성인의 유전자형 2형 만성 C형 간염 환자

- Ribavirin과 병용하여 12주까지 인정

. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

신규 등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조하여 급여범위를 설정하였으며, 다만 유전자형 1b, 3, 4형에서 비용효과성이 불분명한 점 등을 고려하여 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

관련근거

Goldman-Cecil Medicine, 25e, Antivirals for Hepatitis C Virus Infections (2016)

Harrison's Online(19th)

Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease (2016)

Basic & Clinical Pharmacology, 13e(2015)

Current Medical Diagnosis & Treatment: Chapter 16. Liver, Biliary Tract, & Pancreas Disorders, 2. Chronic Hepatitis C, Clinical Findings & Diagnosis (2015)

Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8th ed(2015)

2013년 대한간학회: C형간염 진료 가이드

EASL(European Association for the Study of the Liver) Recommendations on Treatment of Hepatitis C (2015)

AASLD-IDSA Recommendations for Testing, Managing, and Treating Adults Infected With Hepatitis C Virus

Molina JM, et al. Sofosbuvir plus ribavirin for treatment of hepatitis C virus in patients c-infected with HIV(PHOTON-2): a multicentre, open-label, non-randomised, phase 3 study. Lancet 2015;385:1098-106.

Masao Omata et al. Sofosbuvir plus ribavirin in Japanese patients with chronic genotype 2 HCV infection: an open-label, phase 3 trial. Journal of Viral Hepatitis 2014;21:762-8.

Zeuzem S, et al. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. NEJM 2014 May; 370:1993-2001.

Jacobson IM , et al. Sofosbuvir for hepatitis C genotype 2 or 3 in patients without treatment options. NEJM 2013 May;368;1867-77.

Kwang-Hyub Han, et al. A Phase 3b, Multicenter, Open-Label, Randomized Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir plus Ribavirin in Treatment-Naive Subjects with Chronic Genotype 1, 2, 3 and 6 HCV Infection and in Treatment-Experienced Subjects with Chronic Genotype 2 HCV Infection. Study GS-US-334-0115 Interim Clinical Study Report.

 


김태빈 길리어드사의 C형 간염 경구용 신약인 소발디정(Sofosbuvir)과 하보니정(Ledipasvir + Sofosbuvir )이 5월 1일부터 급여화됩니다. 급여범위는 유전자형 1b형(다클리자정+순베프라캡슐)을 제외한 만성 C형 1형(하보니정, 소발디정) 및 2형(소발디정)으로 결정됐습니다. 2016-04-20 12:55:00
이상구 감사합니다 2016-04-20 14:59:00
이상구 하보니나 소발디 다 1a/2 형에 다 보험되는 것 아닌가요? 2016-04-20 15:10:00
김태빈 소발디만 1a/2형에 급여됩니다. 하보니는 1a형에만 급여됩니다. 요약하면 , 1a형: 하보니정, 소발디정 1b형: 다클린자정과 순베프라캡슐 2형 : 소발디정 입니다. 2016-04-20 20:38:00
이상구 여러모로 감사드립니다 2016-04-22 10:58:00
김수겸 감사합니다 2016-04-23 00:05:00
김태빈 급여기준이 확대된 것은 맞지만 실제 내용을 보면 경제성이 강조된 나머지 불합리한 부분이 있습니다. 1) 1b중 닥순요법 내성환자는 여전히 본인 전액부담이라는 점 (1b환자 중 약 15%) 2) 1b이면서 비대상성 간경변증 환자의 경우 학회에서는 순베프라를 권하고 있지 않고 있는 현실을 미반영함 3) 국내 환자 1b;45-61%, 2a;26-51% , 1a는 1.5%이하임. 하보니가 급여기준이 확대되었다고는 하지만 이는 1.5%이하 대상자만 해당되니 확대라는 용어가 무색함. 2016-04-27 17:26:00
목록