2016년 8월 부터 변경되는 요양급여기준 변경내용을 안내하여 드립니다. (첨부파일 참고) 이 중 주요 내용인 C형간염치료제와 일부 항우울제의 급여기준 확대에 대한 내용을 안내하여 드립니다. (현재 의견조회 기간입니다. 이견없으면 8월 1일 시행됩니다.) [629] 기타의 화학요법제 Daclatasvir 경구제 (품명: 다클린자정 60밀리그램) 사유 :교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 대상 환자에 성인의 유전자형 1b형 환자 중 Daclatasvir와 Asunaprevir의 병용 요법을 사용할 수 없는 환자와 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자, 그리고 성인의 유전자형 3형 환자를 추가함. 현 행 | 개 정(안) | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자: 대상성 간질환(간경변을 포함)을 가진 성인 환자에서 유전자형 1b형(Genotype 1b)인 만성 C형 간염으로 - 이전에 치료 받은 경험이 없는 환자 또는 - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자 나. 투여 방법 및 기간: Asunaprevir(품명: 순베프라캡슐 100mg)와 병용하여 24주 다. 투여 중단: 치료 기간 중 HCV RNA 수준을 주기적으로 모니터링하며, 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough)※이 확인된 경우 ※ 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough): HCV RNA가 최저점에 비해 1 log10 IU/mL 초과 상승 또는 치료 중 HCV RNA가 검출되지 않은 것(으로 확인된 이후에 ≥LLOQ으로 확인된 경우 라. 생략 | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자 및 투여 방법·기간 대상 환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중 | 투여 방법· 기간 | 유전자형 1b형 - 이전에 치료 받은 경험이 없는 환자 또는 - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자 | 간경변 없음 | 이 약+ Asunaprevir 24주 | 대상성 간경변 있음 | 「유전자형 1b형을 제외한 1형」 또는 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용 등)」로 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함) | 간경변 없음 | 이 약+ Sofosbuvir 12주 | 대상성 간경변 있음 | 비대상성 간경변 있음 | 이 약+ Sofosbuvir+ 리바비린 12주 | 간 이식 후 환자 | 유전자 3형 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 환자 | 간경변 없음 | 이 약+ Sofosbuvir 12주 | 대상성 또는 비대상성 간경변 있음 | 이 약+ Sofosbuvir +리바비린 12주 | 간 이식 후 환자 |
나. 현행과 같음 |
Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제 (품명: 하보니정) 사유 : 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 대상 환자에 성인의 유전자형 1b형 환자 중 Daclatasvir와 Asunaprevir의 병용 요법을 사용할 수 없는 환자를 추가함. 현 행 | 개 정(안) | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자: 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염으로 <!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--> <!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--> <!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--> <!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--> - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 + 페그인터페론/리바비린 요법 포함) 나. ~ 다. 생략 | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자: 성인 만성 C형 간염환자 중 「유전자형 1b형을 제외한 1형」 또는 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용 등)」로 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함) 나. ~ 다. 현행과 같음 |
Sofosbuvir 경구제 (품명: 소발디정) 사유 : 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 대상 환자에 성인의 유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir의 병용 요법을 사용할 수 없는 경우와 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자 및 성인의 유전자형 3, 4형 환자를 추가하며 유전자형 2형 중 간경변이 있는 경우 투여기간을 16주까지 인정함. 현 행 | 개 정(안) | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자 1) 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자 - 단, 이전 치료에 실패한 환자는 인정하지 아니함. 2) 성인의 유전자형 2형 만성 C형 간염 환자 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고, 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자 또는 - 간이식 대기 중인 환자 나. 투여 방법 및 기간 1) 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자 - Ribavirin + Peginterferon alfa와 병용하여 12주까지 인정 2) 성인의 유전자형 2형 만성 C형 간염 환자 - Ribavirin과 병용하여 12주까지 인정 다. 생략 | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자 및 투여 방법·기간 대상 환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중 | 투여 방법· 기간 | 유전자형 1b형을 제외한 1형 - 단, 이전 치료에 실패한 환자는 인정하지 아니함 | 이 약+ 리바비린+ 페그인터페론 알파 12주 | 「유전자형 1b형을 제외한 1형」 또는 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용 등)」로 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함) | 간경변 없음 | 이 약+ Daclatasvir 12주 | 대상성 간경변 있음 | 비대상성 간경변 있음 | 이 약+ Daclatasvir+ 리바비린 12주 | 간 이식 후 환자 | 유전자형 2형 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자 또는 - 간이식 대기 중인 환자 | 간경변 없음 | 이 약+ 리바비린 12주 | 대상성 또는 비대상성 간경변 있음 | 이 약+ 리바비린 16주 | 유전자형 3형 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 환자 | 간경변 없음 | 이 약+ Daclatasvir 12주 또는 이 약+ 리바비린 24주* | 대상성 또는 비대상성 간경변 있음 | 이 약+ Daclatasvir+ 리바비린 12주 | 간 이식 후 환자 | 유전자형 4형 - 단, 이전 치료에 실패한 환자는 인정하지 아니함 | 이 약+ 리바비린+ 페그인터페론 알파 12주 또는 이 약+ 리바비린 24주 |
* 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자 나. 현행과 같음 |
[117] 정신신경용제 Fluvoxamine maleate(품명∶ 듀미록스정), Imipramine HCl(품명∶ 이미프라민정 등), Clomipramine HCl(품명∶ 그로민캅셀 등), Amitriptyline HCl(품명∶ 에트라빌정 등), Nortriptyline HCl(품명∶ 센시발정), Amoxapine(품명∶ 아디센정), Trazodone HCl(품명∶ 트리티코정 등), Mianserin HCl(품명∶ 볼비돈정), Milnacipran HCl(품명∶ 익셀캅셀) 사유 : 교과서, 가이드라인, 학회 의견 등을 참조하여 허가사항 범위를 초과하여 대상포진으로 인한 심한 소양증 및 대상포진 후 신경통에 Amitriptyline, Nortriptyline, Imipramine을 급여인정함. 현 행 | 개 정(안) | 1. ~ 2. 생략 3. 삼환계 항우울제(Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl 등)는 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 다. 생략 <신 설> | 1. ~ 2. 현행과 같음 3. 삼환계 항우울제(Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl 등)는 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 다. 현행과 같음 라. 대상포진으로 인한 심한 소양증 및 대상포진 후 신경통에 투여 시: Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCL, Imipramine HCl 만 인정 |
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