금년 12월 1일 부터 급여기준이 신설, 변경 또는 삭제되는 약제들입니다. (자세한 내용은 첨부파일 참고) 아래 약제 중 주요 약제의 변경사항만 공지하겠습니다. ○ 신설 1개 항목 [243] Teriparatide 주사제(품명: 포스테오주) ○ 변경 19개 항목 [일반원칙] 당뇨병용제 [142] Cyclosporine 경구제(품명∶ 사이폴엔연질캅셀 등) [222] Acetylcysteine(품명∶ 뮤코스텐주 등) [259] Solifenacin succinate 경구제(품명∶ 베시케어정 등) [264] Buprenorpine 패취제(품명∶ 노스판패취 5㎍, 10㎍, 20㎍) [439] Adalimumab 주사제(품명∶휴미라주 등) [611] Tedizolid 경구제(품명∶ 시벡스트로정 200mg) Tedizolid 주사제(품명∶ 시벡스트로주 200mg) [629] Oseltamivir 경구제(품명∶ 타미플루캅셀 등) [634] Human immunoglobulin-G 주사제(품명∶아이비글로불린에스주 등) [639] Natalizumab 주사제(품명∶ 티사브리주) [811] Hydromorphone 경구제(품명∶ 딜리드정2밀리그람 등) [811] Hydromorphone 서방형경구제(품명∶ 저니스타서방정) [811] Paracetamol 250㎎, Ibuprofen 200㎎, Codeine phosphate 10㎎ 복합 제제(품명∶ 마이프로돌캡슐 등) [821] Fentanyl 패취제(품명∶ 듀로제식디트랜스패취12mcg/h 등) [821] Oxycodone HCl + Naloxone HCl 서방경구제(품명∶ 타진서방정10/5mg 등) [821] Oxycodone HCl 경구제(품명∶ 옥시콘틴 서방정10mg 등) [821] Oxycodone HCl 속효성 경구제(품명∶ 아이알코돈정5밀리그람 등) [821] Tapentadol HCl 경구제(품명: 뉴신타서방정 50mg 등) [821] Tapentadol HCl 속효성 경구제(품명∶ 뉴신타아이알정 50mg 등) ○ 삭제 1개 항목 [811] Morphine sulfate 경구제(품명∶ 파마엠에스10서방정 등) <별지 1: 신설> [243] 갑상선, 부갑상선호르몬제 구 분 | 세부인정기준 및 방법(안) | 사 유 | Teriparatide 주사제 (품명: 포스테오주) | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 기존 골흡수억제제(alendronate, risedronate, etidronate 등) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 65세 이상 2) 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 3) 골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.) 나. 투여기간 최대 24개월. 한 환자의 일생에서 24개월 과정을 반복해서는 안됨. ※ 효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절이 발생한 경우를 의미함. | 신규 등재 예정인 골형성촉진제로 투여대상은 대한골다공증학회 골다공증 치료 지침(2015) 등 가이드라인을 참고하여 설정하였으며, 투여기간은 식약처 허가사항을 반영하여 최대 24개월로 설정함. |
<별지 2: 변경> [일반원칙] 구 분 | 현 행 | 개 정(안) | 사유 | 당뇨병용제 | 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ~ 나. 생략 다. GLP-1 수용체 효능제 1) 경구제와 병용요법 가) 생략 나) 투여방법3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1 수용체 효능제)을 인정 <신 설> 2) 생략 라. ~ 바. 생략 ※ 대상약제 생략 | 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ~ 나. 현행과 같음 다. GLP-1 수용체 효능제 1) 경구제와 병용요법 가) 현행과 같음 나) 투여방법 (1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1 수용체 효능제)을 인정 (2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체 효능제)을 인정 2) 현행과 같음 라. ~ 바. 현행과 같음 ※ 대상약제 현행과 같음 | 동 약제의 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조하여 경구제와의 3제 병용요법 후 혈당개선이 있는 경우에는 SU를 제외한 2제 병용요법을 인정함. |
[629] 기타의 화학요법제 구 분 | 현 행 | 개 정(안) | 사유 | Oseltamivir 경구제 (품명∶ 타미플루캅셀 등) | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)주의보(해외 유입 인플루엔자주의보 포함)가 발표된 이후나 검사에서 인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 바이러스 감염이 확인된 경우 다음의 고위험군 환자에게 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 입원환자는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단하여 투여한 경우 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1) 1세 이상 9세 이하 소아 2) ~ 8) 생략 나. 생략 | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)주의보(해외 유입 인플루엔자주의보 포함)가 발표된 이후나 검사에서 인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 바이러스 감염이 확인된 경우 다음의 고위험군 환자에게 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 입원환자는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단하여 투여한 경우 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1) 만기 2주 이상 신생아를 포함한 9세 이하 소아 2) ~ 8) 현행과 같음 나. 현행과 같음 | 허가사항 변경을 반영하여 고위험군 소아의 연령을 확대함 |
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