「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포 알림
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사무국
2018-06-19
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첨부: 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포 알림
김기범
◇ 주요내용 가. 품질책임자 교육실시기관 변경지정 근거 마련(안 제14조) 의료기기 품질책임자 교육실시기관의 지정 사항을 변경할 수 있는 절차가 없어 의료기기 품질책임자 교육실시기관의 명칭, 소재지 또는 대표자가 변경되는 경우에는 지정 사항을 변경할 수 있도록 절차를 마련하고, 식품의약품안전처장은 변경지정 사항을 식품의약품안전처 홈페이지 등에 공고하도록 함으로써 효과적인 교육실시기관 관리가 이루어지도록 함. 나. 의료기기 경미한 변경 수리의 범위 등 지정(안 제46조의2 신설) 의료기기 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있게 됨에 따라, 외관을 변경하는 경미한 수리의 범위를 구체적으로 정하려는 것임.
2018-06-25 14:43:00
