「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 제정 알림
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사무국
2019-06-13
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첨부: 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 제정 알림
김기범
1. 의료기기 표준코드에 관한 정보로서 다음 각 목에 해당하는 정보 가. 의료기기 표준코드 중 의료기기 고유식별자(UDI-DI) 나. 바코드 표시체계(GS1, HIBCC, ICCBBA 중 선택) 2. 의료기기 제품에 관한 정보로서 다음 각 목에 해당하는 정보 가. 포장 내 총 수량 나. 독립형 소프트웨어의 경우 버전정보 다. 해당 의료기기의 관리 형태 (로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한 중 선택) 라. 멸균 의료기기 여부 마. 사용 전 멸균이 필요한 의료기기의 경우 멸균 필요 여부 바. 마목의 사용 전 멸균이 필요한 의료기기에 해당하는 경우, 멸균방법(고압증기멸균, 건열멸균, 에틸렌옥사이드가스멸균, 의료용포름알데이드가스멸균, 의료용저온플라즈마멸균, 냉액멸균, 마이크로파멸균, 이산화엽소가스멸균, 기타 그 밖의 멸균 중 선택)
2019-06-24 10:43:00
김기범
생산자에 해당하는 내용임.
2019-06-24 10:43:00
