의료기기 안전성 정보 알림 및 협조요청[체온조절장치] 

관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6121(2019.9.5.)

식품의약품안전처에서 수집한 해외 안전성 정보에 따르면, Gentherm Medical社 ‘체온조절장치’의 허가사항에 화상 위험 등 주의사항을 추가한다고 공지(’19.9.3.)하였습니다.

이에, 식약처에서는 동 안전성 정보를 다음과 같이 우리협회로 안내하였는바, 업무에 참고하시고 귀회 소속회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.

* 관련제품 : 체온조절장치(수입업체명 : 닥터제이케이, 허가번호 수인99-2519호(모델명:111W), 수인10-1051호(모델명:Blanketroll Ⅲ 233), 수인12-236호(모델명 : Micro Temp-LT 749)

 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

※붙임 : 식약처 공문 1부. 끝.