공지사항
| 제목 | SGLT-2 inhibitor계 약제의 급여기준 신설 및 Exenatide 주사제 병용급여기준의 완화 2014-08-16 |
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| 작성자 | 김태빈 [ID: 359***] |
보건복지부는 14일 다음과 같은 내용을 주요 골자로 하는 SGLT-2억제제와 Exenatide주사제의
'요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안'을 행정 예고했습니다.
오는 21일까지 의견 수렴을 거친 후 9월 1일부터 시행예정입니다.
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개정안의 주요 내용 요약 |
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1. 병용요법으로 사용할 수 있는 당뇨약제로 SGLT-2 억제제가 새로 추가됨.(현재는 '포시가'가 유일함)
2. SGLT-2 억제제는 metformin과 SU제제와의 병용시에만 급여인정됨. - DPP4억제제와 병용은 인정되지 않음. - 인슐린과의 병용도 인정되지 않음.
3. SGLT-2 억제제를 포함한 3제요법은 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담하게 됨. 병용 가능조합 예시) * SGLT-2 억제제 + metformin * SGLT-2 억제제 + SU * SGLT-2 억제제 + metformin+SU [ 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자 부담]
4. exenatide주사제의 경우 '3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+ Exenatide)에서 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 하던' 기존 기준에서 '3종 모두 병용요법(Metformin+ Sulfonylurea+Exenatide)을 인정함'으로 급여기준이 완화됨. |
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구 분 |
현 행 |
개 정(안) |
사유 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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당뇨병용제 |
인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. 경구용 당뇨병치료제 1) 단독요법 생략 2) 병용요법 가) 2제요법 (1) ~ (2) 생략 (3) 인정 가능 2제 요법
(4) 생략 나) 3제요법 ○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨. < 신 설 > 나. Insulin 요법 1) 단독요법 생략 2) 경구제와 병용요법Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함. 가) 생략 나) Rosiglitazone, DPP-IV inhibitor계, < 신 설 > 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함. 다. Exenatide 주사제 투여 1) 투여대상Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중 가) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥30kg/㎡인 비만환자 나) Insulin 요법을 할 수 없는 환자 2) 투여방법3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+ Exenatide)을 인정하되 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 라. ~ 바. 생략 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ⋅ Biguanide계: Metformin HCl ⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide ⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose ⋅ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ⋅ DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Vildagliptin < 신 설 > [경구제 중 복합제] 생략 [주사제] 생략 |
인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. 경구용 당뇨병치료제 1) 단독요법 현행과 같음 2) 병용요법 가) 2제요법 (1) ~ (2) 현행과 같음 (3) 인정 가능 2제 요법
(4) 현행과 같음 나) 3제요법 ○ 현행과 같음 ○ SGLT-2 inhibitor계 약제를 포함한 3제요법은 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 나. Insulin 요법 1) 단독요법 현행과 같음 2) 경구제와 병용요법 Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함. 가) 현행과 같음 나) Rosiglitazone, DPP-IV inhibitor계, SGLT-2 inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함. 다. Exenatide 주사제 투여 1) 투여대상Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중 가) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥30kg/㎡인 비만환자 나) Insulin 요법을 할 수 없는 환자 2) 투여방법3종 병용요법(Metformin+ Sulfonylurea+Exenatide)을 인정 라. ~ 바. 현행과 같음 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ⋅ Biguanide계: Metformin HCl ⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide ⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose ⋅ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ⋅ DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Vildagliptin ⋅ SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin [경구제 중 복합제] 현행과 같음 [주사제] 현행과 같음 |
-‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 신규등재되는 ‘포시가정(성분명: dapagliflozin)’은 새로운 기전인 SGLT-2 inhibitor계 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침, 임상논문 및 외국급여평가자료 등을 참조하여 급여기준을 설정함. -Exenatide 주사제는가이드라인 및 임상논문에서 안전성 및 임상적 효과가 보고된 바 있으므로 3종 병용요법 (Metformin+Sulfonylurea +Exenatide)을 급여로 인정함. |