공지사항
| 제목 | 의료기기 안전성 정보 정정 알림[인공신장기용혈액여과기] 2019-09-11 |
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| 작성자 | 사무국 [ID: po77***] |
| 첨부파일 | 190911[발송] 의료기기 안전성 정보 정정 알림[인공신장기용혈액여과기].hwp |
| 첨부파일 | 붙임) 식약처 공문 (5)(0).pdf |
의료기기 안전성 정보 정정 알림[인공신장기용혈액여과기]
관련근거
- 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5835(2019.8.23.)
- 우리협회 대의협 제0626-06136호(2019.8.26.)
- 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6201(2019.9.9.)
식품의약품안전처에서는 독일 BfArM에서 신장 투석필터 시 사용하는 ‘인공신장기용정수여과기’ 관련 권고사항을 알려온 바 있으나, 동 정보는 ‘인공신장기용혈액여과기’에 해당하는 것으로 확인되어 다음과 같이 권고사항을 우리협회로 다시 알려온 바, 업무에 참고하시고 귀회 소속회원들에게 안내해 주시기 바랍니다.
○ 투석필터 사용 시 아나필락시스(anaphylaxis) 등 중증과민반응이 발생할 수 있어 최초 치료 시 제조사의 지침에 따라 파라미터를 조정하고, 응급처치를 위한 적절한 조치를 준비하시기 바람 * 이들 중 다수는 폴리술폰(polysulfone) 막이 있는 투석필터에 의해 초래되었음 |
아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.
※붙임 : 식약처 공문 1부. 끝.
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