공지사항

제목 「위기대응의료제품법 시행령」 일부개정령 공포 알림(2023.12.12.자)(식품의약품안전처)
2023-12-14
작성자 사무국 [ID: atkanrnr***]
첨부파일 (231214_발송) 「위기대응의료제품법 시행령」 일부개정령 공포 알림(2023.12.12.자)(식품의약품안전처)-시행.pdf
첨부파일 붙임_(공문)「위기대응의료제품법 시행령」일부개정령 공포 알림(2023.12.12.자).pdf
첨부파일 붙임_위기대응의료제품법 시행령 일부개정령_제33964호.hwp

○ 주요내용

- 식품의약품안전처장이 공중보건 위기대응 의료제품 정보시스템의 유지·관리에 필요한 업무를 한국의약품안전관리원에 위탁할 수 있도록 함.(안 제14조제3항 신설)

- 긴급사용승인 의약품 관련 부작용 피해조사시, 출석요구, 자료 및 물건 등의 제출요구를 받고 정당한 사유없이 출석하지 않거나, 제출하지 않은 경우에 대한 과태료 규정 신설(참고인은 제외)(별표2 제2호 가, 나목 신설)

- 긴급사용승인 의약품 관련 부작용 피해조사시, 소명요구를 받고 정당한 이유없이 따르지않은 경우에 대한 과태료 규정 신설(별표2 제2호 다목 신설)

 

※ 붙임 : 1. 식품의약품안전처 공문 1부.

2. 위기대응의료제품법 시행령 일부개정령 1부. 끝.

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